Cadre qualification/validation (h/f) cdd

Qui sommes-nous ?

Meribel Pharma Solutions est un groupe pharmaceutique mid cap, spécialisé dans les formes pharmaceutiques à forte valeur ajoutée.
Nous proposons des solutions et des services de haute qualité aux acteurs de l'industrie pharmaceutique, attachés à la flexibilité, aux délais et à l’innovation, au service d'une meilleure santé pour l’humanité.

* 11 usines en France, en Espagne et en Suède, un siège à Londres et des investisseurs Américains et un projet de multiplier par deux notre chiffre d'affaires d'ici 5 ans.

Une opportunité à votre mesure !

Vous cherchez un poste au sein d'une équipe polyglotte, orientés résultats et performance, à l’aise avec les KPIs ? Vous êtes ambitieux(se), travailleur(se) et savez faire valoir votre point de vue avec diplomatie ? Les environnements en pleine transformation vous stimulent ? Good news :

* Le site Pessac et leurs 140 salariés, situés près de Bordeaux, est spécialisé dans le développement et la production de formes galéniques à libération contrôlée depuis plus de 20 ans. En tant que sous-traitant, il accompagne les laboratoires pharmaceutiques dans leurs projets, de la formulation jusqu'à la fabrication du produit commercial.

Recherche dans le cadre d'un accroissement temporaire d'activité un Cadre Qualification/Validation (H/F) pour un poste en CDD de 6 mois !

Cadre forfait jours : 216 jours an

Vous travaillerez en étroite collaboration avec les acteurs des services utilisateurs, de l’Assurance Qualité, des services supports et de la Validation Informatique.

* Quelles seront vos missions ?

- Assurer la conformité des validations informatiques au regard des règlementations en vigueur

- Participer à l’élaboration des besoins utilisateurs (URS) et des notifications de changements

- Etre responsable de l’élaboration et de la gestion des documents liés aux activités de qualification/validation

- Etre responsable du calcul des critères d’acceptations pour le contrôle et la validation de nettoyage des zones GMP concernées

- Définir les stratégies de validation de nettoyage en collaboration avec l’Assurance qualité, le laboratoire et la Production, en assurer l’élaboration des protocoles, le suivi et les rapports

- Contribuer au traitement des CAPAs et déviations liées aux activités de qualification/validation

- Animer des analyses de risques liées aux qualifications et validation

- Planifier, coordonner les différentes vérifications/revues périodiques, assurer leur mise en œuvre et le suivi d’avancement

- Participer aux revues annuelles qualité produits commerciaux

- Assurer une veille des évolutions règlementaires dans l’industrie pharmaceutique et proposer des améliorations dans le domaine des qualifications/validations et contrôle de nettoyage

- Collaborer avec l’équipe Assurance Qualité et être l’interlocuteur de l’activité lors d’audits/inspections

- Participer à l’optimisation de l’efficience industrielle des processus - optimisation du processus validation

* Vous avez le profil idéal ?

- Formation de type Pharmacien, Ingénieur ou Master 2.

- Domaine : industrie pharmaceutique, management de la qualité, chimie, biologie.

- Minimum 1 an d’expérience en Qualification/Validation (une expérience en validation/contrôle de nettoyage et/ou en validation informatique serait un plus).

Compétences requises pour ce poste transverse aux activités de l’entreprise :

Connaissance de la réglementation et des guidelines pharmaceutiques (BPF, GMP, GAMP, data integrity..)

Autonomie, rigueur, organisation, aisance rédactionnelle, capacité d’adaptation, polyvalence, esprit d’analyse, maitrise des outils informatiques, aptitude au travail en équipe /force de proposition pour avancer des solutions.

Anglais – niveau minimum B2

Rémunération selon profil

RQTH et diversité sont des déterminants de notre succès.

« Aidez nous à atteindre de nouveaux sommets grâce à des solutions et services innovants »

📝 Postule dès maintenant et construis ton avenir avec nous! 📝