Responsable affaires réglementaires et pharmacovigilance (rpv/lso) - pharmacien responsable intérimaire

Responsable Affaires Réglementaires & Pharmacovigilance – Seqirus France

Intégrez une équipe dynamique au cœur de l’innovation pharmaceutique et jouez un rôle clé dans la conformité et la sécurité des produits de santé.


Vos missions principales


Affaires réglementaires

* Contrôle des supports d’information (promotionnels & non‑promotionnels) :
o Vérifier la conformité des documents avant diffusion.
o Animer les réunions transversales MMR (Médico‑Marketing‑Réglementaire).
o Garantir le respect des délais de soumission des demandes de visa aux autorités de santé.
o Valider les Listes Positives (LP) avant signature du Pharmacien Responsable.
o Assurer le suivi avec les équipes ventes, marketing, médicales et économiques.
* Dossiers d’AMM & mentions légales :
o Déposer et suivre les dossiers d’AMM, variations et renouvellements en collaboration avec le service International.
o Rédiger les mentions légales et les monographies Vidal.
o Participer à la création et à l’approbation des articles de conditionnement.
o Mettre à jour la check‑list d’information produit et anticiper les actions nécessaires.
* Veille réglementaire & formation :
o Surveiller les évolutions législatives (publicité, EN, LEA, etc.).
o Organiser des sessions de formation internes (DMOS, contrôle PUB, …).
o Contribuer aux projets transversaux de l’entreprise.
* Gestion qualité en l’absence du Pharmacien Responsable :
o Superviser le système qualité, le suivi des lots et le traitement des réclamations.
o Participer aux audits internes/externes et aux inspections des autorités.
o Rédiger et mettre en œuvre les CAPA, les procédures et les revues qualité.
o Coordonner les Change‑Control et les indicateurs qualité.


Pharmacovigilance

* Mettre en place et piloter le système de pharmacovigilance national, conformément aux exigences de l’ANSM et aux bonnes pratiques GVP.
* Assurer la déclaration des effets indésirables, la transmission des PSUR et la mise à jour du plan de gestion des risques.
* Répondre aux demandes de l’ANSM, des CRPV et du CEIP‑A dans les délais impartis.
* Détecter, valider et suivre les signaux de sécurité ; organiser les comités de bon usage du médicament.
* Maintenir les systèmes informatisés de PV à jour et validés.


Encadrement des avantages & transparence des liens (LEA)

* Veiller au respect des lois, directives et codes de conduite du groupe CSL.
* Définir et suivre les KPI liés à la transparence des liens avec les professionnels de santé.
* Coordonner le prestataire externe chargé des déclarations et garantir leur publication dans les délais.
* Former les équipes aux exigences LEA/Transparence et les accompagner dans leurs projets.
* Participer aux groupes de travail LEEM ou AFAR, le cas échéant.


Profil recherché

* Formation :
o Doctorat en Pharmacie.
o Mastère en réglementation pharmaceutique et/ou diplôme universitaire en pharmacovigilance.
* Expérience :
o Minimum 5 ans d’expérience réussie en affaires réglementaires et pharmacovigilance (enregistrement, contrôle des supports, PV).
o Inscription « exploité » à la Section B (Industrie) de l’Ordre des Pharmaciens.
* Compétences clés :
o Maîtrise de la publicité, des AMM, du packaging et des exigences de l’ANSM.
o Bonne connaissance des BPF, BPD et de la communication médicale.
o Connaissance des réglementations LEA et transparence (un atout).
o Capacité à travailler en transversalité, à animer des réunions et à former les équipes.


Conditions de travail

* Rattachement direct au Directeur Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable.
* Autonomie dans la gestion quotidienne et prise de responsabilité en cas d’absence du Pharmacien Responsable.
* Environnement stimulant au sein d’une filiale française d’un groupe pharmaceutique mondial.
* Possibilité de contribuer à des projets internationaux et de collaborer avec les équipes Global.


Ce que nous offrons

* Package attractif incluant salaire compétitif, primes liées à la performance et avantages sociaux.
* Programme de formation continue et de développement professionnel (certifications, conférences, e‑learning).
* Flexibilité de travail (possibilité de télétravail partiel selon les besoins du poste).
* Culture d’inclusion et de diversité : chaque collaborateur·rice trouve sa place et peut s’épanouir.
* Accès à des programmes de santé, de bien‑être et à des initiatives de responsabilité sociétale.


À propos de CSL Vifor

CSL Vifor est le partenaire mondial de choix pour les thérapies innovantes en déficience en fer et néphrologie. Nous développons, fabriquons et commercialisons des médicaments de précision pour améliorer la vie des patients dans plus de 100 pays. En rejoignant Seqirus France, vous intégrez un groupe de 32 000 collaborateurs, animé par la passion de sauver des vies.

Vous avez envie de relever ce défi ? Rejoignez-nous et participez à la mission qui place les patients au cœur de chaque décision.