Data manager – senior h/f

Data Manager – Senior H/F, ile-de-france

ile-de-france, France

AIXIAL Group recherche son prochain talent Data Manager – Senior H/F. Voici un aperçu de ses missions principales (liste non exhaustive) :

* Assurer la mise en place, le suivi et le respect des délais sur les projets de Data Management (DM), depuis la mise en place de l’étude jusqu’au gel de base de données.
* Définir et appliquer des normes de qualité, sécurité et conformité pour garantir l’intégrité et la disponibilité des données selon les attentes et le contexte d’usage.
* Contribuer, superviser et organiser les activités de DM menées par les CROs.
* Coordonner les interactions entre les CROs et les équipes de projets liées aux activités DM.
* Contribuer, revoir et approuver les documents de l’étude : Data Management Plan (DMP), Guide de remplissage des données, Data Validation Plan (DVP), Data Review Plan (DRP), Spécifications de transfert des données externes.
* Coordonner la conception et la mise à jour du cahier d’observation (CRF) et la mise en place de l’eCRF.
* Revoir tout ou une partie des documents liés aux études, tels que les synopsis, protocoles et rapports d’études.
* Contrôler, revoir et valider la qualité des différents livrables en biométrie (listings, revue, codage, réconciliation des données, etc.).
* Superviser la collecte des données et contribuer à leur validation, revue et réconciliation.
* Assurer le suivi et la documentation des activités menant au gel de la base de données.
* Maintenir à jour l’eTMF (E-Trial Master File).
* Représenter le data management lors des réunions de projet.
* Veiller à ce que les activités de Data Management soient conformes aux standards d’éthique et de qualité (Guidelines ICH/GCP, exigences réglementaires internationales et nationales).
* Fournir une expertise en data management pour optimiser la conduite des projets.
* Participer à la sélection des CROs.
* Contribuer à la mise à jour des documents qualité et des standards dans son périmètre d’activité.

Profil et compétences requises :

* Diplôme Bac+5 dans la recherche clinique, statistiques, mathématiques ou équivalent.
* Expérience significative d’au moins 10 ans, dont 5 ans en eDC (Electronic Data Capture) sur des systèmes tels que Medidata Rave, TrialMaster, Ennov, Veeva Vault.
* Expérience impérative dans tous les aspects des processus DM (définition des contrôles, revue des données, etc.).
* Expérience en laboratoire pharmaceutique, biotechnologie ou CROs.
* Connaissances en conception d’eCRF et programmation SAS seraient un plus.
* Expérience en supervision de CROs pour les activités de data management.
* Connaissance de standards comme CDISC, CDASH, SDTM.
* Connaissance des dictionnaires de codage tels que MedDRA, WHODrug.
* Connaissance pratique des orientations réglementaires et bonnes pratiques (GCDMP, ICH, etc.).
* Anglais courant à l’écrit et à l’oral.
* Autonomie et proactivité.
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