Responsable compliance réglementaire h/f

Responsable Compliance Réglementaire (H/F)

📍 Poste basé à Lyon 8

📅 Contrat : du 09/02/2026 au 31/12/2026


💰 Rémunération

40–45 k€ brut/an sur 13 mois (selon profil)

* Prime santé Merck mensuelle
1. 🎯 Descriptif du poste

Au sein de l’organisation Global External Supply Quality (ESQ), la fonction External Manufacturing Regulatory Compliance (EMRC) soutient la fabrication externe des médicaments Merck à l’échelle mondiale, en garantissant la conformité avec les Autorisations de Mise sur le Marché locales, notamment la partie CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) des dossiers réglementaires.

Le/La Responsable Compliance Réglementaire Sous-traitance agit à l’interface entre les affaires réglementaires globales et locales, la qualité de la fabrication externe et les fabricants partenaires (CMO).


🧩 Vos missions

* Gérer un portefeuille de fabricants externes (CMO) basés en Europe et les produits pharmaceutiques associés distribués mondialement
* Construire et maintenir les dossiers de conformité réglementaire (version abrégée du dossier d’enregistrement couvrant fabrication et contrôles) et les transmettre aux fabricants externes
* Évaluer l’impact réglementaire des demandes de modification émises par les fabricants externes
* Participer aux contrôles de conformité produit :
* Revue de la documentation qualité des fabricants externes
* Participation aux audits des fabricants externes


👤 Profil recherché

* Formation supérieure en compliance réglementaire, affaires réglementaires, qualité ou domaine scientifique équivalent
* 3 à 4 ans d’expérience en industrie pharmaceutique, biopharmaceutique, dispositifs médicaux ou sciences de la vie
* Bonne connaissance des BPF (GMP) européennes et OMS
* La connaissance des réglementations d’Amérique Latine (INVIMA, ANVISA, COFEPRIS, DIGEMID) est un plus
* Compréhension des processus de fabrication pharmaceutique, du contrôle qualité et de la structure des dossiers CMC
* Expérience de collaboration avec des partenaires externes (CMO) dans un rôle qualité et/ou conformité
* À l’aise dans des environnements internationaux, multiculturels et dynamiques
* Excellente organisation et fort sens du détail
* Anglais courant à l’oral comme à l’écrit indispensable
* Portugais et/ou espagnol appréciés


🎯 Vous souhaitez évoluer dans un environnement international exigeant, au cœur des enjeux de conformité réglementaire pharmaceutique ? Rejoignez-nous !