Chargé(e) affaires règlementaires (h/f/nb)

Rejoignez-nous dans l'innovation de la santé. Pour chacun. Où qu’il soit. Durablement.

Notre environnement de travail inspirant et bienveillant cultive une communauté qui promeut la diversité et l'individualité. Nous vous encourageons à donner le meilleur de vous-même en vous offrant des ressources et une flexibilité favorisant votre évolution professionnelle et personnelle, tout en valorisant votre performance.

Lieu : La Défense à Courbevoie (92)

Postulez dès maintenant pour le poste de Chargé(e) d’affaires réglementaires (h/f/nb) pour un CDD d’une durée de 6 mois.

Anne-Elisabeth, Responsable Affaires Réglementaires, vous propose de rejoindre son équipe.

Votre rôle :

En tant que Chargé(e) d’affaires réglementaires (h/f/nb), vous mènerez des opérations de contrôle afin de veiller à la conformité des dispositifs avant leur distribution sur le marché local.

En support de l’ensemble de l’organisation, vous gèrerez pour le marché local la surveillance des dispositifs après leur mise sur le marché, au regard des exigences réglementaires (européennes, code de la santé publique et autres exigences applicables sur les dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro). Vous remplirez les obligations de communication auprès des autorités compétentes en la matière.

Vous soutiendrez la direction pour mettre en œuvre et maintenir les processus en conformité avec les réglementations applicables et les exigences de la maison-mère.

Votre expertise :

* Vérifier la conformité, et faire modifier le cas échéant, les documents soumis aux autorités compétentes et/ou aux clients, ainsi que tous les documents transmis par les fabricants, importateurs, mandataires, distributeurs (…)
* Assurer la soumission des dossiers de vigilance/informations réglementaires aux autorités compétentes dans le respect des délais.
* Résoudre les problèmes, répondre aux questions et clarifier la position de l’organisation sur les soumissions, selon les consignes et instructions du responsable des affaires réglementaires lorsque nécessaire.
* Réaliser l’ensemble des actions liées aux exigences réglementaires, y compris concernant la sécurité des produits, en termes de suivi et de reporting, en particulier le suivi des notifications et les accusés de réception des clients.
* Assurer la conformité aux réglementations dans le traitement des événements indésirables, signalements, rappels, accusés de réception des utilisateurs, promotions, notifications enregistrements/autorisations des produits, et tout autre dossier réglementaire, en veillant à la documentation correspondante en conformité avec les exigences de l’organisation et des normes qualité ISO13485.

Compétences requises :

* Vous maîtrisez la réglementation européenne et française, notamment le Code de la Santé Publique ainsi que les règlements EU2017/745 et EU2017/746.
* Vous avez une excellente maîtrise des outils de bureautique.
* Vous maîtrisez parfaitement l’expression écrite et orale en français.
* Vous disposez d’un très bon niveau d’anglais, à l’oral comme à l’écrit.

Votre profil :

* Vous êtes diplômé(e) d’une formation supérieure de niveau Bac+5 en droit, sciences ou disposez d’une expérience équivalente.
* Vous justifiez d’une expérience significative dans le domaine des affaires réglementaires en santé.
* Vous possédez une connaissance approfondie des normes, réglementations et exigences légales applicables au secteur de la santé.
* Vous êtes attentif(ve) à la sécurité, respectez les politiques et procédures en vigueur et veillez à appliquer les normes de l’organisation dans toutes vos missions.
* Vous êtes organisé(e), rigoureux(se), minutieux(se) et capable de gérer efficacement vos priorités.
* Vous savez convaincre et travailler avec des interlocuteurs variés.
* Vous êtes orienté(e) résultats, qualité et satisfaction client.
* Vous savez recueillir et analyser l’information de manière approfondie.
* Vous démontrez de fortes valeurs éthiques.

Diversité, Equité et Inclusion sont des valeurs fortes qui font notre richesse au quotidien. Nous nous engageons à étudier toutes les candidatures dans le respect de nos valeurs et la transparence.

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Responsable du recrutement : Inès ROOS

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Qui sommes-nous :

Le portefeuille de solutions innovantes de Siemens Healthineers joue un rôle central dans la prise de décision clinique et dans le parcours de soins du patient. Nous formons une équipe de 72 000 collaborateurs engages, présents dans plus de 70 pays, qui repoussent les limites du possible dans le domaine de la santé pour aider à améliorer la vie des patients partout dans le monde.

Notre façon de travailler :

En rejoignant Siemens Healthineers, vous devenez membre d'une équipe globale de scientifiques, de cliniciens, de développeurs, de chercheurs, de professionnels et de spécialistes qualifiés, unis par la conviction que chaque individu peut contribuer de manière significative par la diversité de ses idées. Nous venons de différents horizons, cultures, religions, orientations politiques et/ou sexuelles, et travaillons ensemble pour lutter contre les maladies les plus graves et permettre l'accès aux soins, animés par une ambition commune : façonner l’innovation dans la santé. Pour chacun. Où qu’il soit. Durablement.

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