Charge(e) d’affaires reglementaires – dispositifs medicaux

Qui sommes-nous ? Vous recherchez un environnement stimulant, axé sur des projets techniques qui contribuent à l’amélioration de la santé des patients ? Notre groupe est fait pour vous ! L'Institut Georges Lopez (IGL) est un leader mondial en préservation d'organes pour la transplantation, développant des solutions de préservation et des appareils de perfusion pour améliorer le succès des transplantations. CAIR LGL est un leader dans la conception, fabrication et vente de matériel médical pour la perfusion, nutrition, aspiration et ventilation. Forts de notre savoir-faire, nous avons une position solide sur les marchés français et européens avec des produits innovants garantissant la qualité des soins. En pleine transformation et partie intégrante du groupe international ICAIR GROUP, nos sociétés s'engagent à offrir des solutions toujours plus efficaces dans le domaine de la transplantation et du matériel médical. Nous recherchons un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux pour rejoindre notre équipe dynamique pour la société CAIR LGL. Vos Missions : Au sein du service Affaires Réglementaires, vous jouez un rôle clé dans la gestion de la conformité de nos dispositifs médicaux (classe I, IIa, IIb) en France. Vos missions : Constituer, suivre, contrôler la conformité réglementaire et le dépôt des dossiers techniques selon le planning établi. Suivre les dossiers tout au long du cycle de vie produit (extension, change control, surveillance post marché, actualisation des analyses de risque produit etc. ...). Participer aux projets de conception en tant que référent réglementaire tel que transmettre les exigences et veiller à leur respect tout au long des projets, ...), vérifier et/ou approuver des plans, protocoles et rapports Contribuer à la surveillance post-market, et aux évaluations cliniques Analyser et évaluer les risques liés aux produits Répondre aux questions des autorités compétentes ou organismes notifiés, recueillir des compléments d’informations. Participer à l’élaboration et mise à jour l’étiquetage et les notices des produits, Participer à la veille normative et réglementaire, et être support des services internes (qualité, R&D). Votre Profil : Formation / expérience : Bac5 en Affaires Règlementaires (génie biomédical, pharmaceutique ou équivalent). Minimum 3 ans d’expérience en affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux. Connaissance des réglementations européennes (MDR), et idéalement internationales (Asie, US, LATAM). Compétences techniques : Maîtrise de la réglementation européenne liées aux dispositifs médicaux, ainsi que sur les systèmes de management de la Qualité spécifiques à ce secteur (ISO 13485) Connaissance des normes ISO 14971, IEC 62366-1 ainsi que les normes liées à la stérilité. Bonnes capacités rédactionnelles et de synthèse Anglais professionnel requis (oral et écrit). Savoir-être : Organisation, rigueur, capacité d’analyse et bon relationnel. Postulez dès maintenant en nous envoyant votre candidature (CV LM) par mail à amollard@icairgroup.com