Fonction principale : Sous l’autorité du Directeur R&D et Industrialisation, le Chef de projet Industrialisation / V&V est en charge de la gestion de projets et de la réalisation d’activités liées à l’industrialisation et à la vérification des produits mais aussi de la validation des procédés de fabrication et des méthodes d’essai (création, amélioration, maintien). Tâches spécifiques et responsabilités : - Gestion technique, budgétaire et administrative des projets - Constitution et maintien des dossiers de conception - Intégrer les exigences réglementaires applicables dans les produits existants et dans le développement des nouveaux produits - Créer et maintenir les méthodes d’essai - Réaliser les essais de performance (vérification) - Réaliser les activités de validation (protocoles, essais, rapports) des méthodes d’essai et des procédés de fabrication - Mener des sujets en lien avec l’industrialisation/fabrication des produits - Réaliser les revues de procédés - Apporter son support technique aux différents services de l’entreprise - Organiser les modifications de conception à appliquer aux produits sur le marché - Assurer une veille scientifique et proposer des innovations technologiques Qualifications / Compétences souhaitées : Expérience d’au moins 2 ans dans le secteur des dispositifs médicaux idéalement dans celui des cathéters. Connaissance des schémas de vérification et de validation Maîtrise des outils de gestion de projets et des méthodes de planification Connaissance des matériaux métalliques et plastiques Connaissance des principaux procédés de fabrication Connaissance de l’environnement réglementaire et normatif applicable aux dispositifs médicaux Bonnes capacités rédactionnelles, d’analyse et de synthèse Maîtrise de l’anglais, écrit et parlé Solides compétences organisationnelles Sens de l’éthique professionnelle Formation : Niveau Bac 5 Profil ingénieur matériaux/mécanique Ingénieur généraliste Ingénieur biomédical Ingénieur validation de procédé industriel HEXACATH est une société européenne indépendante fondée en 1994 en France qui développe, fabrique et distribue des dispositifs innovants en cardiologie interventionnelle dédiés au traitement des patients atteints d'infarctus du myocarde (IM), tels que le stent coronaire bioactif (BAS) TiTAN OPTIMAX dédié à l'IM avec lésions coronaires ou au diagnostic avec le cathéter de microcirculation RAYFLOW. L'innovation dans le domaine des technologies médicales pour le traitement de l'infarctus du myocarde, avec ou sans lésions coronaires, est le moteur de l'entreprise. La recherche et le développement internes, associés à des équipements de pointe et des machines de haute technologie dans les salles blanches de la compagnie permettent un développement plus rapide, de l'idée originale au produit final. Notre mission est de servir la communauté des cardiologues interventionnels afin de diagnostiquer et traiter les patients souffrant d’infarctus du myocarde, dans le but de sauver des vies. Pour atteindre cet objectif, la mission d’Hexacath repose sur l’innovation en dispositifs médicaux et sur des partenariats étroits avec des cardiologues de référence.
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