Apprenti evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire (ecsr) inotif

Présentation générale du poste


Direction : DA


Pôle : Instruction, notification AMM et modifications (INOTIF)


Liaisons hiérarchiques: Cheffe du pôle


Liaisons fonctionnelles : Représentants au CMDh


Collaborations internes :


* Pôles AMM, VAR, INOTIF
* Direction médicale médicaments n°1 et 2 (DMM 1/DMM 2)
* Direction des métiers scientifiques (DMS)
* Direction Réglementation et déontologie (DRD)
* Direction de la maîtrise des flux et des référenciels (DMFR)


Collaborations externes : EMA et homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne, Autres structures institutionnelles nationales, Liens avec les demandeurs notamment les firmes pharmaceutiques


Compatible télétravail ☒oui ☐non


Finalité du poste :


Coordination des AMM en procédure nationale

Coordination des traductions pour les demandes d’AMM initiales


Activités principales :


Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des AMM nationale

Compléter et valider les spécificités nationales pour les AMM Européennes (décentralisée et reconnaissance mutuelle) soumises en traductions avec engagement de conformité.


Activités secondaires :


Participation aux réunions avec les laboratoires pharmaceutiques

Participation à l’amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités de la Direction des autorisations


Formation / Diplôme :


Master 2 dans le domaine des affaires réglementaires en santé

Etudiant en pharmacie, médecine ou sciences.


Compétences clés recherchées :


- Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie

- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe

- Maîtrise de l’anglais

- Maitrise des outils bureautiques et base de données


Caractéristiques administratives :


Type de contrat : Contrat d’apprentissage

(l’ANSM ne recrute pas de contrats de professionnalisation)

Catégorie d’emploi : CE1


Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire


Rattachement du poste :


Agence Nationale de Sécurité du Médicament

et des produits de santé

143-147, boulevard Anatole France

93285 SAINT-DENIS CEDEX


Conditions particulières d’exercice


3 semaines entreprise / 1 semaine de cours

Ou

Journée en entreprise et cours du soir

Ou

3 jours en entreprise et 2 jours de cours


Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent



Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement.

Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.

Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.