Descriptif du poste:
Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires Equipe innovation vos missions consistent à :
- Participer aux activités opérationnelles de l'équipe Innovation telles que :
* Coordination, rédaction et dépôt de documents CMC mineurs (Modules 2.3 et/ou 3.2) ou impactant l'information produit (Module 1) dans le cadre de la soumission de nouveaux dossiers d'AMM ou variations ;
* Dépôt dossiers de renouvellement d'AMM ;
* Constitution des documents de phases nationales dans le cadre de nouveaux dépôts ou modifications post AMM.
- Réaliser des états des lieux réglementaires dans le cadre d'études d'impact pour des changements CMC.
- Aider à la constitution de dossiers de réponses aux questions des autorités de santé.
- Support à la revue de la documentation promotionnelle, des documents d'environnement et des documents institutionnels conformément à la réglementation et aux procédures internes.
- Participer aux activités du service selon le besoin et la charge du service :
* Saisie de bases de données réglementaires ;
* Vérification de la conformité réglementaire de dossiers d'enregistrements ;Analyse d'impact de nouveaux textes réglementaires (veille réglementaire).
Profil recherché:
* Etudiant pharmacien ou Bac+5 spécialité scientifique, avec spécialisation Affaires Réglementaires
* Aisance relationnelle et communication
* Rigueur et organisation
* Sens des priorités
* Esprit d'initiative, adaptabilité
* Maitrise de l'anglais (à minima lu et écrit)
Dans le cadre de nos engagements, l'ensemble de nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap.
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