Description de l'entreprise
Fondé à Lille il y a plus de 13 ans, le Groupe ELYSIS (200 collaborateurs et 18 millions d’euros de Chiffre d'Affaires en 2023) accompagne les directions techniques de plus de 130 groupes industriels nationaux et internationaux.
Le succès d'Elysis et de ses équipes s'est d'abord construit en région Hauts de France, puis s'est étendu en Ile de France, au Grand Est et à la Belgique.
La mission de nos équipes est de mener au succès toutes les étapes du cycle de développement des projets industriels de nos clients, en leur proposant des prestations d'assistance au pilotage des activités d'ingénierie et en les accompagnant sur la maîtrise des aspects qualité, coûts et délais de leurs programmes.
Notre développement s'est construit autour des 4 valeurs fondatrices du Groupe ELYSIS, à savoir : la Proximité, la Réactivité, l'Échange et l’Engagement ; qui rendent fiables et durables nos liens avec nos clients et nos collaborateurs et garantissent la pérennité de notre savoir-faire.
En 2024, ELYSIS a rejoint le groupe ASTEK, leader mondial du conseil en ingénierie, pour constituer au sein du pôle solutions, un centre d'excellence en management de projets de 400 collaborateurs en France et à l'International.
Description du poste
Pour venir en support aux équipes d'un de nos clients, acteur majeur dans le domaine des biotechnologies, nous recherchons un Ingénieur Chef de Projet Qualification et Validation d'Équipements pour piloter et gérer les projets de qualification et validation des équipements liés aux processus hygiéniques de notre client.
Le candidat sera responsable de la planification, de l'exécution et de la documentation des activités de qualification et de validation conformément aux normes et réglementations en vigueur.
1. Gestion de projet : Planifier, organiser et diriger les projets de qualification et de validation d’équipements.
2. Qualification d'équipements : Rédiger et exécuter les protocoles IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) et PQ (Performance Qualification).
3. Validation des procédés : Assurer la validation des processus de nettoyage et de stérilisation.
4. Documentation : Créer et maintenir à jour toute la documentation nécessaire, y compris les rapports de qualification, les SOP (Standard Operating Procedures) et les plans de validation.
5. Conformité réglementaire : Garantir la conformité aux normes GMP (Good Manufacturing Practices), ISO et autres réglementations pertinentes.
6. Audit et inspection : Participer aux audits internes et externes, et assurer la préparation des réponses aux observations d’audit.
7. Gestion des risques : Identifier et évaluer les risques liés aux équipements et processus, et mettre en place des mesures correctives.
8. Formation : Former le personnel aux procédures de qualification et de validation.
Qualifications
9. Diplôme : Bac+5 en génie des procédés, biotechnologies, génie chimique, ou domaine équivalent.
10. Expérience : Minimum 5 ans d'expérience dans la qualification et validation d’équipements en milieu biotechnologique ou pharmaceutique.
11. Compétences techniques : Connaissance approfondie des normes GMP, ISO 9001, ISO 13485, et des techniques de qualification et validation.
12. Gestion de projet : Capacité à gérer plusieurs projets simultanément et à respecter les délais.
13. Langues : Maîtrise du français et de l’anglais, à l’oral comme à l’écrit.
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