Charge qualite et affaires reglementaires f/h

COLUXIA recherche un Chargé Qualité et Affaires Règlementaires (H/F)

Rattaché(e) à un cadre expérimenté, Responsable Qualité, vous jouerez un rôle clé dans la conformité réglementaire de nos dispositifs médicaux selon le Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et dans le maintien et l’amélioration de notre Système de Management de la Qualité (SMQ) conforme aux normes ISO 13485 et ISO 9001.

Vous interviendrez tout au long du cycle de vie des produits, de leur conception à leur mise sur le marché et leur surveillance post-commercialisation.

VOS MISSIONS

Affaires réglementaires

* Assurer une veille réglementaire active (analyse et diffusion des évolutions)
* Rédiger, structurer et mettre à jour les dossiers techniques
* Gérer l’enregistrement et la mise à jour des produits dans EUDAMED
* Vérifier la conformité réglementaire des étiquetages, notices, allégations et supports marketing
* Accompagner la gestion des évolutions réglementaires impactant les produits et le SMQ

Qualité

* Participer au suivi et à l’amélioration continue du SMQ (ISO 13485, ISO 9001, MDR)
* Gérer les non-conformités, les CAPA, les réclamations clients et fournisseurs
* Contribuer à la préparation et au déroulement des audits (internes, fournisseurs, externes : organismes notifiés, autorités compétentes, clients)
* Intervenir dans la qualification des équipements (QI, QO, QP) : rédaction de protocoles, réalisation des tests, rédaction des rapports
* Participer à la validation des procédés de fabrication
* Réaliser ou superviser les contrôles qualité à réception des matières premières et articles de conditionnement, ainsi que les contrôles des lots produits finis

* Vous êtes titulaire d’un diplôme Bac+5 (Master, école d’ingénieur, faculté de pharmacie), avec une spécialisation en qualité, affaires réglementaires ou dispositifs médicaux
* Vous disposez d’une première expérience réussie (alternance, stage long ou poste) dans un environnement certifié ISO 13485 et/ou ISO 9001
* Vous maîtrisez les exigences du Règlement (UE) 2017/745 (MDR)
* Vous êtes rigoureux(se), organisé(e), autonome et doté(e) d’un bon esprit d’analyse



* Vous avez une bonne aisance en anglais, tant à l’écrit qu’à l’oral


Basée à Digoin (71), COLUXIA est une entreprise à taille humaine spécialisée dans la fabrication de pansements et dispositifs médicaux. Spécialiste des pansements traditionnels, COLUXIA se diversifie peu à peu dans le développement et la fabrication de pansements et patchs à forte valeur ajoutée.

Intégrée au Groupe GERGONNE (groupe industriel, familial et indépendant originaire d’Oyonnax dans l’Ain) depuis 2011, et dotée d’une forte solidité financière, COLUXIA a la volonté et les moyens de croître.

Si vous recherchez une structure animée par une stratégie industrielle (et non financière), avec une forte culture du produit, dans laquelle vous pourrez vous rendre utile et constater les fruits de votre travail, vous souhaitez participer à un projet industriel et commercial très innovant et à fort potentiel, alors, rejoignez-nous !

Nous recherchons des collaborateurs motivés et désireux de s'inscrire dans un projet d'entreprise ambitieux sur le long terme.

Pour en savoir plus : www.coluxia.com ; www.gergonne.com ; www.gergonne-corporate.com