Ingénieur de qualification/ingénieure de qualification

AZURITE LIFE SCIENCE contribue à la mise à disposition de thérapies innovantes pour les populations en fournissant à ses clients de l’Industrie de la Santé des prestations de service techniques, scientifiques et réglementaires tout en permettant à ses collaborateurs de s’épanouir et de participer au développement de l'activité. Dans le cadre du développement de nos activités, nous recherchons en Eure et Loir (28), un.e Ingénieur.e Qualification / Validation H/F Le Contrat CDI à pourvoir pour un démarrage au plus vite Le Contexte Dans le cadre de projets de l'accroissement d'activité chez un de nos clients, nous cherchons un Chargé de Qualification garant de la qualification des équipements de production dans le respect des objectifs coûts fixés, des règles qualité (BPF, FDA, …), des délais et des procédures santé, sécurité et environnement et réglementation du travail. Les Missions Les principales missions sont les suivantes : Participer à la définition de la stratégie des plans de validation Mettre en place et qualifier (Qi, Qo, Qp) des équipements (analytiques, production) dans une une nouvelle zone de production Préparer la documentation technique : protocole et rapport Planifier et réaliser les tests de qualification selon les méthodes internes et dans le respect des bonnes pratiques de fabrication Documenter et exploiter les résultats selon les procédures du site et dans le respect le plus strict des bonnes pratiques documentaires et d’intégrité des données Réaliser la revue des données d’analyses Réaliser les investigations dans le cas de résultats non conformes ou de déviations Participer à l’entretien du matériel et des équipements de laboratoire Ces activités doivent se faire dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication et des règles qualité et sécurité du site. Le Profil recherché Formation : Bac3 à Bac5 Scientifique avec spécialisation en qualité, contrôle qualité Expérience : 5 ans minimum en industrie de santé sur des activités similaires Les compétences techniques requises se portent principalement sur : Maîtrise des exigences réglementaires en matière de Qualification/Validation en milieu pharmaceutique Connaissance du fonctionnement d’une usine de production Connaissance en microbiologie et chimie Travail en équipe pluridisciplinaire et en mode projet Force de proposition Rédaction de rapports, procédures, protocoles Connaissance des outils bureautiques (Word, Excel, Powerpoint, Outlook, Internet). Connaissance de l’anglais Bon niveau de communication avec des interlocuteurs différents dans des situations variées Rédaction de procédures, protocoles et rapports d'étude Esprit d’équipe Autonomie Connaissance des outils bureautiques (Word, Excel, Powerpoint, Outlook, Internet, …). Vous savez travailler en équipe, vous êtes organisé et avec un sens de la rigueur. Nous recherchons une personne dynamique, avec une appétence pour le terrain et motivée à satisfaire notre client. Vous êtes autonome et savez prendre des initiatives tout en respectant les engagements. Vous êtes rigoureux tout en faisant preuve d’esprit critique. Vous savez vous adapter dans un environnement nouveau et vous aimez les challenges.