Finalité du poste
Réaliser l'évaluation des demandes d'autorisation d'étude de performances relevant des missions de l'agence et émettre un avis préparatoire à la décision motivé.
Veiller à la conformité technique et/ou réglementaire et réaliser des contrôles de conformité des dispositifs de diagnostic in vitro.
Activités principales
Réaliser l'évaluation des demandes d'autorisation d'études de performance de son domaine :
- en réalisant l'analyse scientifique des informations fournies issues de différentes sources
- en formulant un avis préparatoire à la décision motivé sur le rapport B/R et en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique
- en appliquant les différentes procédures et process internes à l'agence
- en identifiant les acteurs internes/externes pouvant apporter des éléments pertinents à l'instruction du dossier et en coordonnant les échanges
Veiller à la conformité technico-règlementaire et réaliser des contrôles de conformité des produits de son domaine en identifiant les nouveaux produits apparaissant sur le marché (DM) nécessitant une évolution
- en vérifiant que les données des produits respectent le cadre règlementaire
- en réévaluant le rapport B/R d'un produit ou d'une catégorie de produits au regard de l'état de l'art médical et technologique
- en évaluant sur le plan scientifique et réglementaire la qualification et la classification des produits
- en recueillant des informations complémentaires auprès des industriels et autres parties prenantes
- en rendant un avis sur les consultations de lEMA pour le marquage CE les tests compagnons
- en évaluant les demandes de dérogations sur les DMDIV
Présentation générale du poste
Direction : DMCDIV
Pôle : DIALOG
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Cheffe de pôle
Collaborations :
Internes : Evaluateurs études de performances (EP), investigations cliniques (IC), coordonnateur scientifiques et réglementaires, référent IC/EP et évaluateurs contrôle de conformité de la direction.
Externes : Experts externes, administration centrale et autres agences de santé, fabricants et représentants de fabricants, services de la Commission Européenne, autres autorités compétentes du dispositif médical européennes ou internationales
Compatible télétravail ☒oui ☐non
Caractéristiques administratives
Type de contrat : CDD de droit public de 3 ans
Catégorie d'emploi : CE 1
Rattachement du poste : SAINT-DENIS
Formation / Diplôme :
Pharmacien, ingénieur ou scientifique dans le domaine de la biologie médicale (Bac +5 minimum).
Expérience professionnelle requise :
- Connaissance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Expérience de minimum 5 ans dans le domaine de la biologie médicale.
- Expertise sur les tests compagnons serait appréciée.
Compétences clés recherchées :
- Analyser des données et informations, évaluer leur pertinence et leur véracité et les exploiter
- Rédiger des synthèses et rapports d'expertise scientifique d'aide à la décision
- Construire et défendre un avis scientifique argumenté
- Faire preuve d'adaptabilité et savoir gérer des imprévus
- Anglais (lu, écrit, parlé)
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Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
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Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
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