Avec environ 390 collaborateurs, OLYMPUS France fait partie de la Région Ouest (France-Belgique-Luxembourg). C' est l'une des plus importantes entités européennes. Cette filiale basée en Région Parisienne (Rungis) est chargée de la distribution de toutes les gammes de produits de Systèmes Médicaux (endoscopie souple et rigide).
Au sein du département Qualité, constitué de 8 membres engagés au service de notre filiale française et belge, vous reporterez directement à Léonie, notre Manager du Département Qualité et Affaires Réglementaires pour la Région Ouest.
Dans ce contexte, vos missions seront les suivantes:
Système Qualité:
• Planifier, gérer et contrôler l'ensemble des activités relatives au contrôle de la qualité
• Assure la mise en œuvre effective des procédures qualité définies par le groupe
• Assure un suivi permanent des indicateurs qualité
• Apporte sa contribution à la réalisation de la Revue de direction
• Assure les formations de sensibilisation des collaborateurs de l'entreprise à la Politique Qualité/au système qualité.
• Préparer et participer activement aux certifications, accompagner et participer activement aux audits internes et externes, assurer le suivi des actions correctives/préventives, garantir leur mise en œuvre et vérifier leur efficacité
Affaires réglementaires:
• Assurer la vielle réglementaire normative sur les dispositifs médicaux
• Participer aux réunions avec les syndicats professionnels et les éco-organismes
• Réaliser les déclarations officielles auprès des organismes compétents conformément aux échéances attendues
• Gestion de la matériovigilance, et coordination des relations avec les autorités compétences et le siège européen/mondial
Post Market surveillance:
• Assurer la mise en œuvre et le suivi des informations de sécurité (Field Safety Notice / field corrective action) en collaboration avec le siège européen, les Business Units, les chefs de produits selon les délais définis
• Diffuser les courriers et les relances clients, prendre en charge l'enregistrement des réponses,
• Assurer le traitement des rappels produits (mains dans le camboui), garantir le suivi des activités annexes et la réconciliation financière
• Assurer la mise en oeuvre des opérations par les différents services concernés
Cette ouverture de poste intervient dans le cadre d'un remplacement de départ à la retraite. Ce poste adaptable au profil retenu et surtout évolutif au niveau du périmètre et des missions.
- Vous disposez idéalement d'un bac+5 dans le domaine de l'ingénierie qualité
- Vous avez travaillé dans le secteur de la santé, idéalement les dispositifs médicaux sur des postes ayant requis de l'autonomie.
- Vous avez acquis de l'expériences vous permettant d'être opérationnel.le, pragmatique et organisé.e
- Management de la qualité
- Post market surveillance
- Affaires réglementaires
- Excellente communication écrite et orale
- Maitrise du pack office
- Anglais courant (idéalement B2) pour intéragir avec vos homologues du groupe
Olympus France développe des actions pour favoriser la diversité, l'équité et l'inclusion. Nous œuvrons pour améliorer l'équité des genres, l'égalité entre les femmes et les hommes, la diversité multiculturelle et socio-économique. Nous valorisons les personnes de tous les âges et de toutes les générations. Nous favorisons un environnement inclusif pour les personnes LGBTQIA+.
Postulez et indiquez nous si vous avez besoin d'un accommodement à n'importe quelle étape du recrutement.
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