Pharmacien - responsable des affaires réglementaires et qualité - h/f

Pharmacien - Responsable des Affaires Réglementaires et Qualité - H/F, Noumea

Description entreprise :

Interiles est une structure regroupant des compétences et fournissant des prestations support (RH, Contrôle de gestion, Méthodes, Transformation digitale, etc.) pour diverses sociétés calédoniennes telles que Caillard & Kaddour immobilier, Vega, Assurpac, GAZPAC Calédonie, Billboard, Signboard, etc.

Description du poste :

1. Organiser et superviser les opérations pharmaceutiques, incluant fabrication, publicité, information, pharmacovigilance, suivi, retrait des lots, distribution, importation et exportation de médicaments et produits.
2. Veiller à la conservation, l’intégrité et la sécurité des médicaments lors de leur transport et stockage.
3. Signer, après étude, les demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et autres demandes réglementaires.
4. Participer à l’élaboration du programme de recherches et d’études avec les équipes internes.
5. Gérer l’autorité sur les pharmaciens délégués et adjoints, notamment leur agrément et suivi, ainsi que la désignation des pharmaciens délégués intérimaires.
6. Signaler toute difficulté dans l’exercice de vos fonctions aux autres dirigeants.
7. Mettre en œuvre les moyens pour respecter les obligations légales et réglementaires.
8. Signaler à l’ANSM tout médicament falsifié ou suspecté, sous votre responsabilité.
9. Support technique aux services opérationnels concernant le système documentaire, BPF, modifications et aspects réglementaires.
10. Réaliser des audits et auto-inspections pour assurer la conformité.
11. Rédiger des rapports techniques, protocoles de validation et d’essais industriels.
12. Assistance technique pour le suivi des procédés de fabrication.
13. Participer aux réunions quotidiennes et tours de terrain (AIC).
14. Collaborer avec le service QHSE pour répondre aux obligations administratives lors des inspections.
15. Participer aux comités CAPA, CC, et audits QHSE.
16. Assurer la formation continue de l’équipe.
17. Maintenir une veille réglementaire et technologique sur l’évolution législative et pratique.

Profil recherché :

* Diplôme de Docteur en Pharmacie, inscrit à l'Ordre des Pharmaciens en Nouvelle-Calédonie, avec expérience similaire.
* Maîtrise des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
* Expérience en gestion d’équipe, management de pharmaciens délégués et adjoints.
* Sens de l’organisation, rigueur et autonomie.
* Excellentes compétences en communication orale et écrite.
* Aisance avec les outils informatiques et systèmes de gestion documentaire.
* Capacité à collaborer avec d’autres services (QHSE, technique, etc.).
#J-18808-Ljbffr