Chargé(e) affaires réglementaires scrl h/f

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Assurer la coordination des activités de « labelling » global, incluant l’organisation du Comité « Global Labelling » (GLC), le suivi des documents de référence (Company Core Data Sheet (CCDS)/Company Core Safety Information (CCSI)), des variations de sécurité, ainsi que la veille concurrentielle « labelling » et la diffusion des informations produits aux partenaires et filiales.

Contribuer à la conformité réglementaire en participant à l’amélioration des processus, à la formation, à la gestion des impacts réglementaires, à la déclaration de la transparence des liens des activités réglementaires, et au classement et à l’archivage des documents réglementaires.

Vous serez en charge de l'activité de type « Labelling » :

• Organiser les activités du GLC en tant que Secrétaire du Comité (coordination de la préparation de l’agenda, organisation des réunions, rédaction du compte-rendu, gestion de l’environnement réseau réservé au GLC)

• Assurer le suivi des plans de création/maintenance des CCDS/CCSI en relation avec les Chefs de Projets SCRL

• Effectuer la veille concurrentielle « labelling » pour le développement des « Target Product Profiles » (TPPs), des CCDS/CCSI. Diffuser, classer les documents actifs, et archiver les documents antérieurs

• Assurer le suivi de l’avancement des variations de sécurité, via, notamment, des « Key Performance Indicators » (KPIs)

• Diffuser aux partenaires et filiales l’information produit mise à jour

• Contribuer à la révision des processus « global labelling » du LFB et à ses améliorations potentielles Autres activités de conformité réglementaire

• Réaliser pour les affaires réglementaires Groupe le suivi et la saisie dans un outil dédié des activités de transparence des liens en coordination avec la Direction Juridique

• Assurer le rôle de « Correspondant Archives RAG », pour les archives « papier » et électroniques

• Contribuer à la veille dans son domaine d'expertise, proposer et préparer les supports de formation et effectuer les formations

• Participer aux analyses d’impact réglementaire au sein de SCRL

• Participer au support réglementaire de SCRL vis-à-vis des autres services

• Contribuer à la révision des processus impliquant SCRL

• Être l’Administrateur Fonctionnel des fichiers Excel validés de SCRL

• Préparer le « Certificate of Pharmaceutical Product » (CPP) et le suivre jusqu’à sa validation

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

Formation initiale : Bac+3 formation scientifique ou en biotech avec un niveau d'Anglaisniveau professionnel obligatoire

Expérience professionnelle: Au minimum 1 an d'expérience sur les aspects labelling est souhaité mais non obligatoire. Une première expérience en règlementaire clinique aspect labelling, contrôle publicité, pharmacovigilance est un plus.

QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ?

Poste à pourvoir en CDI

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté

Possibilité de travailler depuis nos locaux à La Défense (mais poste basé principalement aux Ulis)

Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires

Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation

Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy

Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement

Compte Epargne Temps

CE

Restaurant d’entreprise

Salle de sport