Evaluateur scientifique pharmacocinétique pharmacométrie (f/h)

Descriptif du poste

Finalité du poste :

Expertise des données scientifiques de pharmacocinétique et pharmacodynamique contribuant à l’élaboration d’un avis argumenté pour l’estimation du rapport bénéfice/risque pour les nouveaux médicaments et pour les médicaments génériques.

Pour le poste au sein de la DEI, les missions sont réalisées dans le cadre de la stratégie européenne de l’ANSM qui définit son positionnement au sein du réseau des agences réglementaires européennes en termes d’expertise.

Activités principales :

1. Expertiser les demandes d’AMM et leurs variations (dossiers nationaux et européennes) relatives à la PK/PD. Ces expertises concernent aussi bien les nouvelles entités actives (chimiques et biologiques), que les médicaments génériques et bio-similaires. A cet égard une bonne connaissance de l’environnement règlementaire européen est nécessaire.
2. Participer aux activités d’autorisation d’essai clinique, avis scientifiques, PIP et accès précoce, en relation avec la PK/PD.
3. Rédiger un rapport documenté, synthétique, aboutissant à un avis voire une recommandation.
4. Participer à la veille scientifique et éventuellement assister aux congrès majeurs, suivre la littérature scientifique sur les technologies émergentes sur le thème de la PK/PD.

Activités secondaires :

5. Participer à la demande de la hiérarchie, à des groupes de travail européens ou internationaux en lien avec le domaine d’expertise: Interventions ponctuelles au CMDh et au CHMP sur des problématiques PK/PD.
6. Accompagner l’innovation, en participant si nécessaire à l’évaluation des essais cliniques, demandes d’accès précoce et avis scientifiques.
7. Etre en appui à la rédaction des documents scientifiques à destination d'un public de professionnels voire du grand public.
8. Participation aux réflexions relatives aux nouvelles méthodologies des essais cliniques et études de bioéquivalence (modélisations, etc.)

Profil recherché

Formation / Diplôme :

Niveau BAC+5, Médecin, Pharmacien ou Maîtrise ou Diplôme d’ingénieur (sciences de la vie).

Master en Pharmacocinétique

Doctorat en pharmacologie (PK/PD) ou Pharmacométrie, serait un atout indéniable

Expérience professionnelle requise :

Expérience significative en recherche & développement des médicaments (biologiques et/ou Chimiques) acquises dans des institutions de recherches (Hôpital, INSERM, CNRS, CEA...), organisation régulatrice, firme pharmaceutique ou CRO pharmaceutique.

Une expérience dans l’analyse des essais de bioéquivalence ainsi que dans la conception, développement et validation de modèles pop-PK, PB-PK et de l’analyse des relations PK/PD et Exposition-Réponse serait un plus.

Expérience dans l’analyse de données et l’interprétation de résultats d’études de pharmacocinétique

Compétences clés recherchées :

9. Maîtrise des aspects fondamentaux de la PK (Approche classique NCA, modélisation PK de population et relations PK-PD). Une expérience pratique en modélisation et simulation est un plus.
10. Connaissances des principaux logiciels utilisés en PK et PD (Phoenix, NONMEM, Monolix…)
11. Solides connaissances en statistiques. La maîtrise de logiciels utilisés en statistiques est un plus : MatLab, SAS.
12. Bonne connaissances théorique et expériences pratiques des méthodes de bioanalyse utilisées pour le dosage des médicaments chimiques et biologiques
13. Connaissances sur la réglementation européenne en relation avec la mise sur le marché des médicaments.
14. Capacité à contextualiser son travail dans les critères d'octroi d'une AMM : compréhension des enjeux de qualité et de bénéfice/risque.
15. Capacité de travail en équipe : réunions de travail incluant présentation, argumentation et échanges.
16. Maîtrise de l'anglais : lu, écrit et parlé.
17. Maîtrise des outils informatiques (traitement de texte, tableur, présentation).