DESCRIPTID DE MISSION :
La mission consiste à piloter des projets d'investissements (CAPEX) au sein du service Ingénierie et Bureau d'Études, depuis les phases d'études jusqu'à la réception et le transfert à l'exploitation. Le périmètre couvre les équipements Fill & Finish : lignes de répartition sous isolateur, skids de filtration stérilisante, lyophilisateurs, machines de lavage/autoclaves, pasteurisateurs et MES.
Le prestataire prend en charge le projet Tranche 1 bis, incluant la coordination des phases SAT-QI-QO, le pilotage jusqu'aux lots PPQ des lignes de répartition et lyophilisateurs, la gestion des équipements connexes, la résolution de non-conformités et la validation de nouveaux formats produits. Il intervient également sur de nouveaux projets liés aux ateliers Fill & Finish.
Les responsabilités couvrent l'analyse des besoins utilisateurs, la rédaction de cahiers des charges, la gestion des consultations fournisseurs, l'animation et la coordination transverses avec les services internes (AQ, HSE, C&Q, techniques.), le respect des budgets/délais, le reporting, ainsi que la supervision complète du cycle projet : études préliminaires, AVP, exécution, commissioning, qualification et clôture (DOE + levée des réserves).
Les activités sont menées dans le respect des exigences réglementaires (BPF/GMP), des méthodologies ISPE/ASTM et des standards sécurité HSE.
Les livrables incluent : notes d'avancement, suivis d'études et FAT, suivis de travaux et tests, reporting global des activités.
Le poste requiert un ingénieur Bac +5 (génie des procédés, génie industriel, mécanique, biotechnologies ou pharmaceutique).
Une expérience senior, idéalement 8 à 12 ans en environnement pharmaceutique stérile, avec une spécialisation en Fill & Finish, qualification/validation et projets CAPEX.
Des formations ou certifications complémentaires en ISPE / GEP / Qualification & Validation constituent un atout majeur.
Le candidat doit maîtriser les normes GMP/BPF, le pilotage multi-équipements, les cycles CQ/IQ/OQ/PQ et la gestion de projets complexes
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