Chargé de laboratoire- contrôle qualité biologie

Résumé du poste :

Dans le cadre de la mise en place d’une usine de production biotechnologique, et plus particulièrement de son laboratoire de contrôle qualité Biologie, Just-Evotec Biologics EU est à la recherche d’un chargé de laboratoire spécialisé en biologie.

Sous l’autorité du Responsable du Laboratoire de Contrôle Qualité Biologie, vous contribuez aux activités du laboratoire de contrôle qualité.

Vous évoluerez dans un cadre règlementé par les Bonnes Pratiques de Fabrication sur notre nouveau site de Toulouse.

Responsabilités et missions :

* Réaliser les analyses biologiques des produits intermédiaires et finis (tests sur cellules, ELISA, qPCR…) dans les délais et le respect des règles. Dans le cadre des transferts de méthodes dans le laboratoire, vous collaborerez également avec le développement analytique pour valider les méthodes conformément aux protocoles établis.
* Réaliser la revue des données et des logbooks en support du manager.
* Compléter la documentation conformément aux BPF et aux procédures en vigueur.
* Créer et réviser les procédures, méthodes ainsi que les documents associés.
* Mener les investigations sur les résultats hors spécifications, les écarts et les incidents de laboratoire liés aux essais biologiques.
* Être responsable de la bonne tenue du laboratoire et notamment à la disponibilité des consommables, à l’entretien des équipements.
* Participer aux plans de préparation aux audits/inspections. Lors des inspections, interagir avec les organismes de réglementation sur les sujets en lien avec les analyses biologiques.
* Apporter un mentorat et une former le personnel moins expérimenté. Être référent technique.
* Assurer le back up du responsable du laboratoire Contrôle Qualité Biologie.

Expérience et formation :

Licence (BTS, DUT ou équivalent) au minimum en biologie, biochimie ou dans un domaine connexe ou avec un minimum de plus de 10 ans d'expérience en Contrôle Qualité dans l’industrie pharmaceutique ou entreprise de biotechnologie ou Master 2 avec une première expérience professionnelle.

Connaissances et compétences :

* Expérience dans l'exécution de méthodes d’analyses suivantes: tests sur cellules, immuno-essais et qPCR.
* Expérience conséquente et connaissances solides en culture cellulaire/banque cellulaire.
* Connaissance des BPF et expérience des inspections de conformité réglementaire.
* Excellentes compétences en communication orale/écrite et interpersonnelle.
* Capacité à travailler de manière autonome et avec d'autres pour atteindre les objectifs.
* Capacité de gestion efficace du temps de travail, proactivité et flexibilité pour travailler de manière autonome et en équipe.
* Consciencieux et organisé.
* Parle couramment français. Un niveau professionnel d'anglais est un atout (niveau B2).

Job description

Title : Bioassay Quality Control Scientist

Department: Quality Control

Reporting to: Bioassay Quality Control Laboratory Manager

Job summary:

In the context of the establishment of a biotechnology production plant, and particularly its biological quality control laboratory, Just-Evotec Biologics EU is looking for a laboratory scientist specialized in biological analysis.

You will join a growing, multidisciplinary and collaborative team. Under the authority of the Manager of the bioassay quality control laboratory, you will ensure the biological analysis of samples of finished products.

You will operate within Good Manufacturing Practices regulation on our new site in Toulouse.

Missions and responsabilités :

* Perform biological analysis of drug substances and drug products (ELISA, qPCR, etc.) on time and in compliance with GMP and EHS rules. As part of method transfers in the laboratory, you will also collaborate with analytical development to validate methods in accordance with established protocols.
* Support QC management in the timely review of data and logbooks.
* Ensure timely and accurate completion of GMP documentation.
* Create and revise SOPs, methods and associated documents.
* Lead laboratory investigations for out-of-specification results, deviations and laboratory incidents related to biological testing.
* Share the responsibility of all operations of the laboratory including the ordering supplies and maintaining laboratory equipment and lab spaces.
* Support client audit/inspection readiness plans and interact with regulatory agencies during inspections on analytical related matters.
* Provide on-the-floor mentorship, training and technical leadership for less experienced staff as an individual contributor.
* Ensure the backup of the manager of the Bioassay Quality Control Laboratory.

Experience et education :

BS minimum in Biochemistry, molecular / cellular biology or related field with a minimum of 10 years of Quality Control experience in GMP biopharmaceutical or biotechnology industry or a Master Degree with a first professional experience.

Knowledge, skills and abilities :

* Hands on experience in the execution of potency and impurity methods (cell-based assays, immunoassays, and qPCR).
* Extensive laboratory experience with mammalian cell culture and cell banking.
* Knowledge of GMP regulations and experience with regulatory compliance inspections.
* Excellent oral/written and interpersonal communication skills; and a knowledge of Microsoft Office Suite (Excel, Word, PowerPoint).
* Ability to work independently and with others to accomplish goals and priorities.
* Must possess effective time management skills, demonstrate initiative, resourcefulness and flexibility to work independently and as part of a team.
* Conscientious and organized.
* Fluent in French. A professional level of English is an asset (B2 level).
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