Chargé affaires réglementaires – senior h/f

Chargé Affaires Réglementaires – Senior H/F

Vous êtes passionné(e) par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie de millions de personnes ?

Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l’avenir de la recherche clinique !

Dans le cadre de l’accompagnement du Responsable Data Gouvernance dans l’établissement des principes de Data Gouvernance SPOR pour Vault RIM, nous recherchons notre prochain(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires – Senior H/F, dont les missions seront les suivantes (liste non exhaustive) :

1. Mettre en œuvre l’alignement avec les référentiels (Organisation Management Service, Referentials Management Service, etc.)
2. Synchroniser les données RIM avec PMS (Plan de Maîtrise Sanitaire) : Élaboration de la stratégie d’alignement et mise en œuvre des actions de remédiation des écarts.
3. Contribuer à la définition de la stratégie d’interopérabilité entre le système réglementaire et les autres systèmes internes, en réponse aux nouveaux usages attendus par l’European Medicines Agency (European Shortages Monitoring Platform, Electronic product information, sérialisation, etc.)
4. Participer au pilotage du projet PMS pour les ARM, afin d’enrichir les données attendues par l’EMA.
5. Assurer le suivi de la roadmap EMA et analyser les impacts liés aux évolutions des Implementation Guides.
6. Définir et mettre en œuvre les processus d’enrichissement de PMS ainsi que les rôles et responsabilités associés.
7. Intervenir sur les soumissions réglementaires xEVMPD (Dictionnaire étendu des produits médicinaux EudraVigilance).

Profil recherché :

* Vous avez un diplôme en BAC+5 en Affaires Réglementaires, PhD ou équivalent.
* Solide maîtrise des données réglementaires et des référentiels de l’EMA (SPOR / IDMP).
* Excellentes compétences en gouvernance des données.
* Vous avez des connaissances solides en RIM Veeva Vault.
* Vous avez au moins 10 ans d’expérience en Affaires Réglementaires.
* Vous maîtrisez couramment l’anglais et le français à l’écrit comme à l’oral.
* Vous faites preuve d’organisation et avez une aisance à communiquer.

Qui sommes-nous ?

* Nous sommes l’un des leaders mondiaux des CRO (Contract Research Organisation), disposant d’un engagement, d’une expertise et d’une flexibilité nécessaires à la réalisation des études cliniques.
* Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques et bien d’autres, en fournissant des solutions innovantes et modulables.
* Nous opérons dans 9 pays sur 3 continents, rassemblant plus de 1000 professionnels talentueux engagés dans l’avancement de la recherche clinique.
* Nous faisons partie du groupe ALTEN depuis 2014 et explorons continuellement de nouvelles opportunités pour développer notre activité à l’échelle mondiale.

Poste éligible au télétravail intégral.

Rejoindre Aixial Group, c’est :

* Être à la pointe de la recherche clinique : vous travaillerez sur des projets innovants où votre expertise aura un impact réel sur la vie de millions de personnes.
* Développer votre carrière et vos compétences : nos collaborateurs sont au cœur de nos préoccupations. Chez Aixial Group, vous serez coaché(e) et encadré(e) pour progresser professionnellement et personnellement.
* Travailler dans un environnement où l’égalité, la diversité et l’inclusion sont prioritaires : nous valorisons les différences et promouvons un environnement respectueux, où chaque employé(e) peut donner le meilleur de lui/elle-même. La parité hommes-femmes est une priorité pour nous.

Aixial Group continue de s’agrandir et de recruter dans le domaine des études cliniques. Rejoignez-nous !

Découvrez notre site carrière : https://www.aixialgroup.com/join-us/

Pour en savoir plus : https://www.linkedin.com/company/aixialgroup/about/

Présence en Auvergne-Rhône-Alpes, France, Lille, Montpellier, Paris, Toulouse.

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