Attaché.e de recherche clinique moniteur h/f

RESPONSABILITÉS :

Mission principale :
L'attaché(e) de recherche clinique moniteur(-rice) met en place sur site des recherches cliniques, réalise le suivi et le contrôle qualité scientifique, technique et règlementaire des projets de recherche clinique dont le CHU de Limoges est promoteur :
- Mettre en place les études : s'assurer que l'étude se déroulera dans un centre investigateur apte à mener à bien la recherche, conformément aux procédures décrites dans le protocole et les Bonnes Pratiques Cliniques
· Planifier et réaliser les visites de pré-sélection ou de sélection (contrôle des critères de faisabilité de l'étude) et d'initiation dans les sites d'investigation
· S'assurer du niveau de formation des personnels aux Bonnes Pratiques Cliniques
· Participer à la formation des personnels
· Rédiger et diffuser les comptes-rendus de visites
- Suivi de l'étude clinique : s'assurer que chaque patient est inclus et suivi en toute sécurité et que l'étude se déroule conformément aux procédures décrites dans le Protocole
· Planifier et réaliser les visites de suivi dans les sites d'investigation (vérifier les conditions d'inclusion du patient (critères d'éligibilité, information +/- consentement), vérifier la planification du suivi des patients, suivre la sécurité des patients et alerter en cas de problème durant l'étude, vérifier le stockage et la dispensation des unités de traitement, des produits et matériels pour l'étude, vérifier les échantillons biologiques, leur stockage, contrôler les données recueillies par le centre et vérifier la cohérence par rapport au dossier médical du patient)
· Gérer et coordonner les centres participants
· Gérer des demandes de correction
- Clôturer les études cliniques : s'assurer que toute la documentation liée aux données et au déroulement de l'étude au sein du centre investigateur ou du promoteur est bien présente et sera archivée dans des conditions permettant un accès en cas de contrôle ultérieur.
· Planifier et réaliser les visites de clôture des sites d'investigation
· Assurer l'intégralité des données collectées et des documents utilisés versés aux archives reflètent l'exact déroulement de l'étude
Missions spécifiques :
Participer au Système de Management de la Qualité (participer aux réunions, déclarer/suivre les non conformités, aider à la rédaction et prendre connaissance des procédures...) et contribuer aux objectifs institutionnels en matière de certification ISO 9001

PROFIL RECHERCHÉ :

Formations – Qualifications (Savoir ) :
Niveau 6-7 (BAC+3 à BAC +5) dans le domaine scientifique ou équivalence
Formations obligatoires requises :
· Formation et/ou expérience dans le domaine scientifique/médical
· Formation au métier d'attaché de recherche clinique (DU FARC, master RC ou équivalence).
· Formation à la Règlementation en vigueur et aux Bonnes Pratiques Cliniques
Connaissances particulières (Savoir-faire ) :
· Connaissance approfondie de la règlementation relative aux recherche cliniques
· Connaissance de la démarche qualité et des principes de la norme ISO 9001
· Anglais opérationnel et courant
· Utilisation et maîtrise des outils informatiques (Pack Office, Ennov)
Expériences professionnelles (Savoir-faire ) :
· Expérience antérieure en recherche clinique
Qualités professionnelles (Savoir-être ) :
· Rigueur et capacité d'organisation
· Capacité d'identification, d'analyse et de synthèse
· Capacité d'adaptation et de diplomatie
· Qualités relationnelles
Capacité à faire des propositions et à déclencher des actions d'amélioration