🚀 Rejoignez Seqirus France – Expert(e) Affaires Réglementaires & Pharmacovigilance
Intégrez une équipe dynamique au cœur de l’innovation pharmaceutique. Rattaché(e) au Directeur Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable, vous serez le garant de la conformité et de la qualité des activités de notre laboratoire, tout en participant à des projets transversaux à forte valeur ajoutée.
🔎 Vos missions clés
Affaires réglementaires
* Contrôle des supports d’information (promotionnels & non‑promotionnels) : vérification, validation et animation des réunions MMR.
* Gestion des demandes de visa auprès des autorités de santé : suivi rigoureux des délais.
* Validation des Listes Positives (LP) avant signature du Pharmacien Responsable.
* Dossiers d’AMM & mentions légales : dépôt, suivi des variations, renouvellements, rédaction des mentions légales et validation des monographies VIDAL.
* Coordination transversale avec les équipes ventes, marketing, médicales et économiques.
* Rédaction & mise à jour des procédures liées à votre fonction et aux exigences du groupe.
* Veille réglementaire sur la publicité, les enregistrements, les DMOS, la charte de l’information, la concurrence, etc.
* Formation interne : animation de sessions sur le contrôle PUB, les DMOS et autres thématiques.
Pharmacovigilance
* Implémenter et piloter le système de pharmacovigilance national conformément aux exigences de l’ANSM et aux bonnes pratiques GVP.
* Assurer la déclaration des effets indésirables, la rédaction des PSUR et la mise en œuvre du plan de gestion des risques.
* Répondre aux demandes de l’ANSM, des CRPV et du CEIP‑A dans les délais impartis.
* Détecter, valider et suivre les signaux de sécurité ; préparer les comités de bon usage du médicament.
* Maintenir la maîtrise des systèmes informatisés de PV et garantir leur validation continue.
Gestion qualité (en l’absence du Pharmacien Responsable)
* Supervision du système qualité, suivi des lots, traitement des réclamations et des déviations.
* Préparation aux audits internes/externes et aux inspections des autorités de santé.
* Réalisation et suivi des CAPA, gestion des Change‑Control et des indicateurs qualité.
* Rédaction de la revue qualité de direction annuelle et des Quality Agreements.
Transversal & LEA/Transparence
* Accompagnement des équipes sur la faisabilité des projets impliquant les professionnels de santé.
* Gestion du prestataire dédié à la transparence des liens : suivi des KPI, validation des publications et veille réglementaire LEA/EFPIA.
* Contribution à l’élaboration des positions d’entreprise et à l’amélioration continue des processus.
👤 Profil recherché
* Formation : Doctorat en Pharmacie + Master en réglementation pharmaceutique et/ou DU en pharmacovigilance.
* Expérience : Minimum 5 ans d’expérience réussie en Affaires Réglementaires & Pharmacovigilance (enregistrement, contrôle des supports, PV).
* Inscription : « Exploitant » à la Section B (Industrie) de l’Ordre des Pharmaciens.
* Compétences techniques :
o Publicité médicale, AMM, packaging, bonnes pratiques de fabrication & distribution.
o Maîtrise des exigences de l’ANSM et des processus de communication médicale.
o Connaissance des lois LEA & transparence (un atout supplémentaire).
* Qualités humaines : rigueur, esprit d’équipe, capacité à animer des réunions transverses, sens du service et aisance rédactionnelle.
🏢 Conditions de travail
* Poste basé à Paris (ou région Île‑de‑France), au sein d’un laboratoire reconnu pour son excellence.
* Rattachement direct au Directeur Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable.
* Environnement stimulant avec des projets internationaux et des interactions quotidiennes avec les équipes marketing, médicales et commerciales.
* Possibilité de télétravail partiel selon les exigences de la fonction.
💎 Ce que nous offrons
* Rémunération attractive et package de bonus lié à la performance.
* Programme complet d’avantages : mutuelle santé, prévoyance, tickets restaurant, participation aux frais de transport.
* Plan de développement professionnel : formations continues, accès à des conférences internationales, soutien aux certifications.
* Culture d’inclusion et de bien‑être : programmes de diversité, groupes de ressources internes, événements de team‑building.
* Opportunités d’évolution : mobilité interne au sein du groupe CSL, projets cross‑border, responsabilités élargies.
🌍 À propos de CSL Vifor
CSL Vifor est un leader mondial des thérapies innovantes en fer‑déficience et néphrologie. Fort d’une présence dans plus de 100 pays et de 32 000 collaborateurs, le groupe s’appuie sur une culture d’innovation, d’inclusion et de responsabilité sociale pour améliorer la vie des patients.
Rejoindre CSL Vifor, c’est intégrer une communauté où chaque talent compte, où la curiosité est encouragée et où votre impact se mesure au quotidien.
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