Au sein du service de recherche et développement, nous recherchons un(e) chargé(e) d'affaires réglementaires pour la rédaction et la mise à jour des dossiers réglementaires ainsi que la veille des textes normatifs applicables. Sous la responsabilité du Responsable R&D votre rôle sera de :
Collecter les données techniques et réglementaires pour constituer les dossiers réglementaires.
Rédiger les dossiers en conformité avec la classe du produit (médicaments, cosmétiques, compléments alimentaires, dispositifs médicaux, etc.)
Déposer ou enregistrer le dossier réglementaire auprès des autorités de tutelle concernées.
Assurer la mise à jour des dossiers réglementaires et des documents du service R&D (fiches techniques produits, procédures, etc.).
Réaliser la validation des matières premières et des articles de conditionnement.
Assurer la veille réglementaire et la gestion documentaire du service.
Participer à l'élaboration et la mise en place des procédures et modes opératoires.
Supporter l'équipe d'un point de vue réglementaire dans le cadre des nouveaux produits.
CDD 6 mois (renouvelable)
Poste à pourvoir immédiatement
Rémunération selon profil
De formation scientifique Bac+3 à Bac+5 avec une spécialisation en affaires réglementaires, vous bénéficiez d'une première expérience réussie dans le domaine des affaires réglementaires.
Vous maitrisez avant tout la réglementation pharmaceutique en vigueur (BPF, ICH, etc.) et vous connaissez la réglementation des autres produits de santé (cosmétiques, compléments alimentaires, dispositifs médicaux).
Vous êtes autonome, rigoureux(se), adaptable et organisé(e).
Vous maîtrisez les outils informatiques de bureautique.
Découvrez-nous : https://www.youtube.com/watch?v=HkKyozDRNg0
Experience: 1 An(s)
Compétences: Application procédures qualité,Rédiger un rapport d'audit,Contrôler des données qualité,Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue,Contrôler la qualité et la conformité des process,Appliquer un cadre juridique ou réglementaire,Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires
Qualification: Cadre
Secteur d'activité: Commerce de gros (commerce interentreprises) de produits pharmaceutiques
CENTRE LAB, laboratoire pharmaceutique, basé à Guéret (23), est spécialisé dans le développement, la fabrication, le conditionnement et la distribution de produits de santé : médicaments (préparations hospitalières), cosmétiques, compléments alimentaires, dispositifs médicaux et essais cliniques.
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