Chargé(e) d'assurance qualité compliance – veille réglementaire (all genders)

Contrat à durée indéterminée (CDI)

Dans le cadre de la mise en place d’une usine de production biotechnologique, Just-EvotecBiologics EU est à la recherche d’un chargé(e) Assurance Qualité Compliance motivé(e) qui souhaite participer à l’aventure Just Evotec pour améliorer l'accès mondial aux produits biothérapeutiques.Rattaché au Responsable Assurance Qualité Compliance, vous contribuez au maintien de la conformité réglementaire du site et à l’application des Bonnes Pratiques de Fabrication en vigueur au travers la veille réglementaire.

Responsabilités

1. Identifier les besoins en veille réglementaire liés à la conformité BPF et aux exigences réglementaires avec le support des (SMEs)

2. Réaliser la veille réglementaire sur les évolutions des exigences (particulièrement sur les aspects règlementation européenne et américaine) en lien avec les fonctions globales et assurer son déploiement au sein du site

3. Mettre à jour la liste des principales sources réglementaires, lignes directrices, pharmacopées et normes et s’assurer de la disponibilité de ces dernières

4. Analyser et synthétiser les évolutions réglementaires et les communiquer aux parties prenantes

5. Coordonner l’analyse des impacts des évolutions réglementairespour l'entreprise (produit, process, système)

6. Travailler en collaboration avec différentes équipes pour suivre l’intégration des évolutions réglementaires dans les processus internes dans les délais impartis afin de maintenir la conformité avec les réglementations nouvelles ou révisées

7. Identifier et analyser les risques liés au non-respect de la réglementation et les remonter aux niveaux appropriés de la direction

8. Documenter toutes les activités de veille réglementaire à des fins de référence et d'audit/inspection

9. Rédiger et tenir à jour les procédures de votre périmètre et proposer des améliorations du système de management de la qualité pour les bioproduits selon les exigences des BPF

10. Mettre en place des outils réglementaires de travail adaptés pour assurer une veille réglementaire efficace (base de données, tableaux de bord, outils de reporting)

11. Participer aux inspections et audits clients pour fournir un soutien réglementaire

Par ailleurs, vous pourrez être amené(e) à intervenir sur d’autres dimensions liées à la compliance au sein du site :

12. Contribuer à la gestion de la conformité du site vis-à-vis des autorités de tutelle notamment participer aux déclarations annuelles et gestion des modifications éventuelles (notamment l’état des lieux annuel et le dossier MPUP)

13. Contribuer à la gestion de la compliance des activités de production vis-à-vis des dossiers d’AMM en lien avec les donneurs d’ordre (gestion des AMM, gestion des variations, transposition dans les documents opérationnels)

14. Contribuer auprocess audit client/inspections

Connaissances et compétences

15. Bonne connaissance des réglementations françaises et internationales (e.g. BPF parties I et II, annexe 1 et 2, 21CFR Parts 11, 600, 820…)

16. Bonne connaissance des processus de production et de gestion de la qualité

17. Excellent niveau d’anglais (C1-C2) aussi bien à l’écrit qu’à l’oral

18. Aisance rédactionnelle

19. Expériences directes d’inspection des autorités de santé, d’audits clients sont des atouts

20. Rigueur, sens du détail et de l’organisation, patience

21. Fort esprit d’équipe, aisance relationnelle et écoute

22. Très bonnes capacités d’analyse, de synthèse et à transmettre des informations techniques de manière claire

23. Force de proposition dans une démarche d’amélioration continue

24. Capacité d’adaptation tout en étant un modèle pour promouvoir un état d’esprit BPF

25. Autonomie et polyvalence

26. Appréciation de la diversité culturelle

Expérience et formation

Bac +5 (Master 2) avec une spécialisation en affaires règlementaires pharmaceutique ou en gestion de la qualité dans lesdomaines pharmaceutique/biotechnologie.

Expérience de 2 à 5 ans dans un poste similairedans les secteurs pharmaceutique/biotechnologie.

Autres informations

27. Sens du détail et de la rigueur dans la gestion des processus

28. Sens de l’organisation

29. Esprit d’analyse et de synthèse

30. Réactivité et capacité à résoudre des problèmes

31. Flexible

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Permanent position

Just-Evotec Biologics EU is looking for a motivated Quality Assurance Compliance Officer to join the Just-Evotec adventure and help improve access to biotherapeutics worldwide. Reporting to the Quality Assurance Compliance Manager, you will contribute to maintaining the site's regulatory compliance and the application of current Good Manufacturing Practices through regulatory monitoring.

Responsibilities

32. Identify regulatory monitoring needs related to GMP compliance and regulatory requirements, with the support of Subject Matter Experts (SMEs).
33. Carry out regulatory watch on changes in requirements (particularly on aspects of European and US regulations) in conjunction with global functions and ensure its deployment within the site.
34. Update the list of main regulatory sources, guidelines, pharmacopoeias and standards, and ensure their availability.
35. Analyze and summarize regulatory developments and communicate them to stakeholders
36. Coordinate the impact analysis of the regulatory changes on the company (product, process, system).
37. Work in collaboration with various teams to monitor the integration of regulatory changes into internal processes in a timely manner, to maintain compliance with new or revised regulations.
38. Identify and analyze risks related to regulatory non-compliance and escalate them to the appropriate levels of management
39. Document all regulatory monitoring activities for reference and audit/inspection purposes
40. Write and maintain procedures within your scope and propose improvements to the quality management system for biologics in line with GMP requirements.
41. Set up appropriate regulatory work tools to ensure effective regulatory monitoring (database, dashboards, reporting tools).
42. Participate in client inspections and audits to provide regulatory support

In addition, within the framework of versatility, you may be required to work on other aspects related to compliance within the site:

43. Contribute to managing the site's compliance with regulatory authorities, by participating in annual declarations and managing any modifications (French “” and “” file).
44. Contribute to managing the compliance of production activities with respect to MA dossiers, in liaison with principals (MA management, variation management, transposition into operational documents).
45. Contribute to the client audit/inspection process

Knowledge and skills

46. Good knowledge of French and international regulations (e.g. GMP parts I and II, appendix 1 and 2, 21CFR Parts 11, 600, 820...)
47. Good knowledge of production and quality management processes
48. Excellent level of written and spoken English (C1-C2)
49. Excellent writing skills
50. Direct experience of health authority inspections, client audits are assets
51. Thoroughness, attention to detail and organization, patience
52. Strong team spirit, good interpersonal skills and ability to listen
53. Excellent analytical and summarizing skills, and ability to convey technical information clearly
54. Ability to make proposals as part of a continuous improvement process
55. Ability to adapt while acting as a role model to promote a GMP mindset
56. Autonomy and versatility
57. Appreciation of cultural diversity

Experience and training

Bac +5 (Master 2) with a specialization in pharmaceutical regulatory affairs or quality management in the pharmaceutical/biotechnology fields.

2 to 5 years' experience in a similar position in the pharmaceutical/biotechnology sectors.

Other information

- Attention to detail and rigor in process management

- Organizational skills

- Ability to analyze and summarize

- Responsiveness and problem-solving skills

- Flexibility

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.