Gi Group Consulting, filiale de GiGroup Holding, est une société de prestation de services intellectuels dans les Life Sciences. Nous dédions notre savoir-faire auprès nos clients : Groupes Pharmaceutiques, CROs et Biotechnologies.
Nous recrutons un(e) Chargé d’Affaires Règlementaires Senior H/F à Langlade, Toulouse ou Boulogne Billancourt ou en full remote pour une mission en prestation au sein d’un prestigieux groupe pharmaceutique à partir de Décembre 2025. Notre client, est une société qui a pour objet la recherche et le développement des nouveaux produits pharmaceutiques et/ou nouveaux procédés dans le domaine des dérivés plasmatiques et des biotechnologies.
Principales responsabilités
* Contribuer à établir la stratégie de vérification des manufacturers par pays/produits en comparant les informations disponibles dans le RIM et dans les sections concernées du Module 3.
* Analyser les données, faire un état des lieux des informations disponibles et des actions déjà réalisées par les équipes réglementaires, ainsi que documenter les écarts pour correction.
* Formaliser la règle de saisie dans RIM des informations attendues par l’EMA pour les manufacturers.
* Saisir et réviser dans RIM en fonction de la stratégie.
* Contribuer à établir la stratégie de création des packsizes.
* Aligner et préparer les informations pour la création des packsizes dans RIM, en conformité avec les attentes de l’EMA dans le PMS.
* Contribuer à établir la stratégie d’enrichissement des données, y compris la réalisation de pilotes dans le PMS.
Profil
* Diplôme en sciences de la vie, biologie ou pharmacie avec une spécialisation ou un master en affaires réglementaires.
* 3 à 6 ans d’expérience dans le domaine.
* Solides connaissances en gouvernance des données et expérience dans la gestion de dossiers CMC pour les manufacturers.
* Solides compétences en systèmes RIM et PMS.
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