Directeur qualité et surveillance post market (pms) - f/h/d

Description du poste


Conformité & Système Qualité

* Garantir l’exécution des activités selon les politiques internes et le Système Qualité bioMérieux.
* Maintenir la conformité aux réglementations mondiales (FDA QSR, 21 CFR 820, ISO 13485, MDSAP, IVDR, etc.).
* Rédiger et maintenir les procédures du département (SOP, instructions de travail, modèles).


Surveillance Post‑Market & Investigations niveau 4

* Superviser les enquêtes critiques (niveau L4) : challenger analyses, données, tests et conclusions.
* Valider les analyses de risques/périmètre, définir le scope TWD et décider d’une éventuelle escalade au Field Action Board.
* Coordonner la revue/audit des dossiers de réclamation et l’évaluation des situations dangereuses.


Pilotage & Amélioration Continue

* Définir et déployer la stratégie PMS (court et long terme).
* Suivre et analyser les KPI du département ; identifier les opportunités d’optimisation.
* Conduire et soutenir des projets transverses Qualité Post‑Market.
* Collaborer étroitement avec les équipes GCS (Global Customer Service), Sites, R&D, Supply Chain, Marketing, Vigilance/Affaires Réglementaires, IT.
* Participer ou représenter la Qualité PMS dans des projets transverses.
* Assurer les échanges avec les clients et autorités compétentes.


Collaboration & Interfaces

* Collaborer étroitement avec les équipes GCS (Global Customer Service), Sites, R&D, Supply Chain, Marketing, Vigilance/Affaires Réglementaires, IT.
* Participer ou représenter la Qualité PMS dans des projets transverses.
* Assurer les échanges avec les clients et autorités compétentes.


Description du profil


Qui êtes vous?


Formation & Expérience

* Bac+5 ou équivalent, avec 7 à 10 ans d’expérience en Qualité et/ou Réglementaire dans le DIV, les dispositifs médicaux, la biotech, la pharma.
* Expérience confirmée en management d’équipes.
* Excellente connaissance des réglementations internationales (FDA 803/806, MEDDEV, QSR 820, ISO 13485).


Compétences clés

* Capacité à aligner les initiatives post‑market avec les objectifs qualité globaux et les exigences réglementaires.
* Expertise en analyse de KPI et en amélioration continue.
* Excellentes compétences en communication écrite et orale.
* Forte aptitude à la gestion de projets et au leadership.
* Sens du service, rigueur, organisation et gestion des priorités dans un environnement dynamique.
* Capacité à développer et entretenir des relations solides avec les équipes transverses, au sein d'un environnement international.
* Maitrise courante de l'anglais (écrit et oral) - manager basé aux USA

Merci de postuler avec un CV en version française ET en version anglaise.

#J-18808-Ljbffr