Pharmacien qualité h/f

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.
C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.
Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !
Dans ce cadre, nous recherchons pour l'un de nos partenaires un Pharmacien Qualité H/F.
Assurer la qualité et la conformité des produits destinés à être commercialisés par le site Exploitant du laboratoire dans le respect des référentiels réglementaires et des standards.
Vos responsabilités
Management du Système Qualité :

- Mettre en œuvre, maintenir et surveiller le système qualité et être force de proposition pour améliorer le Système Qualité ;
- Assurer la gestion du cycle de vie des documents et enregistrements en lien avec son périmètre d'activité pour assurer la conformité réglementaire et la continuité des activités. Notamment coordonner et assurer l'actualisation des procédures/LIDs (Local Implementation Documents) aux regards des BPF/BPDG;
- Créer et animer dans son périmètre d'activité, les formations des fonctions réglementées exerçant des responsabilités BPF/BPDG ;
- Assurer une gestion appropriée des non-conformités liées aux Bonnes Pratiques : contrôles des changements internes et externes, CAPA internes et externes, écarts, déviations ;
- Surveiller les performances du système qualité par rapport aux exigences des Bonnes Pratiques et normes locales grâce à l'utilisation d'indicateurs pertinents permettant de mesurer l'atteinte des objectifs commerciaux et de la conformité aux Bonnes Pratiques ;
- Fournir les informations nécessaires au Directeur Qualité pour la revue qualité ;
- Participer au processus de maîtrise des fournisseurs et sous-traitants conformément aux standards du laboratoire et aux requis de l'Exploitant ;
- Participer aux (auto-) inspections régulières des Bonnes Pratiques applicables au SMQ de l'exploitant.
- Participer à la préparation, l'exécution et le suivi des inspections et suivre l'exécution des CAPA.
Qualité produit & distribution :

- Tenir à jour la liste de tous les sous-traitants et partenaires utilisés pour le transport et la distribution et s'assurer qu'ils sont qualifiés, ont un accord de qualité et sont périodiquement audités par rapport aux standards et à la réglementation locales, le cas échéant ;
- Surveiller et organiser la supervision des actions sous la responsabilité des sous-traitants et partenaires utilisés pour le transport et la distribution et participer à la mise en place ou revue des contrats de sous-traitance et Technical Agreements (avec la Supply Chain) pour les distributeurs et transporteurs ;
- Gérer les activités spécifiques menées pour les substances contrôlées ;
- S'assurer que les responsabilités associées à toutes les autorisations du laboratoire (y compris les autorisations de stupéfiants) sont respectées ;
- Mettre en œuvre un processus documenté pour contrôler et surveiller (le cas échéant) les conditions de température pendant le stockage et la distribution pour tous les produits sensibles à la température ;
- Mettre en œuvre un processus robuste pour la gestion des remises en stock des produits retournés conformément aux standards de l'entreprise ;
- Gérer les aspects qualités liés aux retraitements des produits ;
- Assurer des processus efficaces pour traiter les réclamations qualité produits et les évènements indésirables, faire remonter les problèmes critiques des produits et effectuer les rappels et autres actions sur le terrain en temps opportun. Coordonner les cellules de crises et retraits de lot, le cas échéant ;
- Gérer les activités logistiques en soutien du responsable Assurance Qualité ;
- Soutenir l'introduction des nouveaux produits et tous les autres processus de gestion du cycle de vie du portefeuille de produits ;
- S'assurer de la validité des articles de conditionnement en cours de distribution ;
- Assurer la réalisation des revues annuelles qualité produit (PQR) ;
- Assurer de l'implémentation des articles de conditionnement et de la validité des articles de conditionnement des produits en cours de distribution ;
- Participer à la gestion et au suivi des ruptures d'approvisionnement ;
- Soutenir les activités qualité dans le cadre de l'introduction de nouveaux produits au sein de notre portefeuille ainsi que dans le cadre des autres activités du cycle de vie du portefeuille de produits (acquisition, dévestiture, arrêt).

Autres

- Collaborer efficacement avec divers partenaires internes et externes, tels que les autorités sanitaires locales, le responsable PV, la Qualité des usines de fabrication, les partenaires de distribution, le service logistique et service client, d'autres filiales dans la région EMEA et toutes autres fonctions ;
- Notifier le Directeur Qualité, le Responsable Assurance Qualité et le Regional Commercial Quality Head EMEA et les autres parties prenantes concernées sur toute préoccupation de fond concernant la qualité, la sécurité et / ou la conformité des produits, conformément aux procédures d'Escalation ;
- Assurer la veille réglementaire dans son périmètre d'activité et analyser l'impact sur le système Qualité ;
- Conduire des projets permettant d'accroître la conformité et réduire le coût de la non-qualité / non- conformité ;
- Participer à la préparation de l'état des lieux annuel.


Qualifications / Exigences:

- Formation : Docteur en Pharmacie inscriptible à l'ordre des Pharmaciens
- Expérience professionnelle : 8 à 10 ans d'expérience en Assurance Qualité
- Niveau d'anglais : Professionnel
- Compétences/Connaissances indispensables :
- Maitriser les principes d'un Système de Management de la Qualité (SMQ).
- Avoir des connaissances à jour sur la législation pharmaceutique pertinente, les BPF/BPDG, y compris toute législation / directive relative aux substances contrôlées.
- Comprendre les activités commerciales pour maintenir l'équilibre sur la sécurité, la conformité et la disponibilité du produit pour un patient.
- Connaître les outils de gestion de projets, ainsi que les outils bureautiques et les principes de fonctionnement de SAP.
- Être capable de réflexion analytique et capable de résumer les éléments clés.
- Être organisé et rigoureux, avoir le sens du détail, avoir l'esprit d'analyse et de synthèse.
- Avoir la capacité de planifier et de gérer les priorités, avoir le sens de l'urgence.
- Être dynamique, savoir s'adapter, savoir établir de bons contacts relationnels et savoir faire preuve de diplomatie.
- Avoir l'esprit d'équipe, savoir travailler en réseau.
- Avoir la capacité à tirer parti des autres filiales de la région EMEA et World Wide.
- Avoir de solides capacités d'analyse, de communication, de prise de décision et de leadership pour l'interaction avec les clients et partenaires externes et internes.
- Savoir communiquer avec les Autorités et représenter l'entreprise ou le Groupe.
Vous interviendrez au sein des équipes du laboratoire qui est situé en Ile-de-France. Un démarrage dès que possible est souhaité.

Au sein d'Enovalife, vous intégrez une équipe dynamique, avec un suivi de proximité, un accompagnement de carrière, des perspectives d'évolution, et un cadre de travail épanouissant, soutenu par l'innovation technologique au service des sciences de la vie.

Intéressé(e) ? Postulez directement ou contactez-nous pour en savoir plus !

Notre process de recrutement Enovalife :
- Echange téléphonique pour une première discussion avec un membre de l'équipe Recrutement.
- Entretien en physique ou visioconférence avec un membre de l'équipe Recrutement ou un Business Manager.
- Coaching avec le Business Manager en vue d'un entretien pour l'un de nos partenaires.
- Echange avec la Direction pour la signature du contrat de travail et préparation à l'onboarding.

La diversité est notre force ! Nous accompagnons tous les talents et toutes nos offres sont ouvertes aux personnes en situation de handicap.