CDI
RESPONSABLE AFFAIRES TECHNICO-REG DM- H/F
On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d'être aujourd'hui le premier laboratoire indépendant en Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. On aurait beaucoup à vous raconter, mais gardons ça pour notre rencontre ! READY TO MOVE ?
En
rejoignant l'équipe de Mohammed, vous êtes responsable
de l'équipe Affaires Technico-Réglementaires sur la partie dispositifs
médicaux.
En ce sens, vous garantissez le respect de la réglementation dans
la constitution et la maintenance des dossiers pharmaceutiques des dispositifs
médicaux en développement ou commercialisés, afin d'obtenir et de maintenir
leurs autorisations de mise sur le marché, dans le respect de la réglementation
en vigueur, des règles et des procédures internes.
Vous managez l'équipe Technico-Réglementaire DM : vous êtes garant
d'animer l'équipe, de coordonner et de planifier l'activité. Vous
êtes acteur de la stratégie Technico-Réglementaire en collaboration avec le
Responsable d'Affaires Technico-réglementaires Médicaments.
Vous supervisez et réalisez la recherche et l'analyse des requis
réglementaires, et proposez les éventuelles études complémentaires à réaliser
pour les dispositifs médicaux.
Vous supervisez et réalisez une évaluation critique des données
issues du laboratoire ou des sous-traitants, recherchez les données auprès des
interlocuteurs internes et externes.
Vous êtes garant de la formalisation des dossiers techniques DM, des
dossiers de variation ou de non-conformité et des dossiers complémentaires
techniques DM.
Vous veillez à la conformité du dossier de conception et répondez aux
questions des Autorités sur les dossiers techniques.
Vous coordonnez et suivez les expertises externes et assurez
l'interface avec les services Développement, Enregistrement et Qualité.
Vous participez à la conception et l'architecture des protocoles
de développement.
Vous assurez une veille Technico-Réglementaire sur les requis
pharmaceutiques / techniques pour l'ensemble des développements.
Vous êtes amené à réaliser des due diligences ou des audits
de dossiers pour la partie Technico-Réglementaire.
Venez nous challenger
Pharmacien,
ou de formation supérieure en chimie, complétée par un 3ème cycle en Affaires
Réglementaires, vous justifiez impérativement d'une expérience minimum de
5 à 8 ans sur des fonctions similaires.
Votre très bonne connaissance du cadre réglementaire international des dispositifs
médicaux, associée à votre bonne maîtrise de la
rédaction CMC, vous permettent de remplir vos fonctions de façon optimale.
Vous
êtes adaptable et rigoureux avec de fortes capacités d'analyse et un bon sens
de l'organisation et de la planification.
Organisé
et méthodique, vous travaillez dans le respect des délais et de la conformité
réglementaire.
Doté
d'un bon relationnel, vous saurez coordonner l'activité avec vos collaborateurs
ainsi qu'avec les interlocuteurs internes et externes.
Le poste
évoluant dans un contexte international, vous maîtrisez la rédaction
technique en anglais.
Votre rémunération : à partir de 54K€ fixe sur 13 mois + bonus + participation + intéressement
Vous bénéficiez aussi d'avantages comme :
- Une carte tickets restaurant
- Des Chèques Emplois Services Universels pour financer des prestations de services à la
personne (garde d'enfant, ménage, travaux, etc.)
- 6 jours de télétravail par mois
- Un accompagnement à la mobilité personnalisé en cas de déménagement
Et également :
- Un séminaire d'intégration collectif : une semaine pour faire la connaissance de votre « promo » et tout savoir de Théa
- Une rencontre individuelle avec Jean-Frédéric
Chibret, Président du groupe Théa ; Henri Chibret, fondateur de Théa et
Président de Théa Holding ; Olivier Pillaud, Directeur des Ressources
Humaines.
- Une
rencontre collective avec David Ponchon, Directeur Général.
- Un plan de formation individualisé avec possibilités de cours de langues et de formations métiers tout au long de l'année.
- Un suivi de carrière régulier et personnalisé avec de nombreuses opportunités professionnelles en interne.
- De nombreux événements internes : réunions du personnel trimestrielles, conférences, rencontres, festivités, pour n'en citer que quelques-uns.
- La possibilité de partir en mission humanitaire via la Fondation Théa.
- Un environnement de travail moderne et agréable.
- Un accès aux activités sportives et culturelles de la région.
Un dernier mot pour vous convaincre de rejoindre Théa ?
- Intégrez un environnement international et en croissance permanente depuis sa création : 35 filiales à travers le monde et présence de nos produits dans plus de 75 pays.
- Venez innover ! Esprit d'entreprendre, place pour l'audace, ouverture permanente sur de nouveaux projets : chez Théa, l'innovation est l'affaire de tous.
- Prenez part à l'aventure d'une entreprise indépendante : proximité avec la Direction, facilité d'échanges, prise de décision rapide. Notre vision à long terme et notre indépendance nous donnent toute l'agilité dont nous avons besoin pour rester leader.
- Rejoignez une entreprise engagée pour le bien-être de ses collaborateurs et le développement
durable : intégration de nos nouveaux talents, développement continu des compétences de nos
collaborateurs, évènementiel interne, sport en entreprise, sensibilisation à la culture, mécénat, responsabilité sociétale, font partie intégrante de nos priorités.
NEXT STEP ?
Envoyez votre CV et vos plus belles motivations à Claire !
En cliquant sur "JE DÉPOSE MON CV", vous acceptez nos CGU et déclarez avoir pris connaissance de la politique de protection des données du site jobijoba.com.