Directeur·trice de la qualité et des affaires réglementaires h/f

Chez REEV, nous visons à aider des millions de personnes souffrant de troubles de la marche à surmonter leur handicap en devenant plus autonomes et indépendants dans leurs mouvements quotidiens.

Pour atteindre cette mission, nous développons des dispositifs robotiques intelligents portables qui restaurent la liberté de mouvement, offrant une assistance légère et intuitive pour marcher, se relever, s'asseoir et emprunter des escaliers facilement et en toute confiance. Nous faisons cela parce que nous croyons que tout le monde mérite de profiter pleinement de sa mobilité chaque jour, indépendamment de son niveau d'handicap ou de son âge.

Pour en savoir plus : www.reev.care Votre rôle

Vous établirez et conduirez la stratégie Qualité et Affaires Règlementaires de REEV, garantissant que nos produits répondent aux normes internationales en matière de dispositifs médicaux - avec un accent particulier sur le pilotage du processus de soumission et d'autorisation 510(k) de la FDA pour DREEVEN.

Principales responsabilités

Affaires Réglementaires
- Définir et exécuter la stratégie réglementaire FDA pour DREEVEN, en mettant l'accent sur l'obtention de l'autorisation 510(k).
- Prendre en charge la préparation, la soumission et le suivi du dossier 510(k).
- Gérer les communications avec la FDA et d'autres organismes règlementaires/de certification.
- Surveiller les changements réglementaires et évaluer l'impact sur les produits REEV.
- Gérer l'accès au marché mondial (UE MDR, Canada, etc.) au fil du temps.

Assurance Qualité
- Mettre en oeuvre et gérer le système de management de la qualité (conformité du SMQ aux normes Dispositifs Médicaux : ISO 13485, règlement UE 2017/745, FDA).
- Assurer la conformité avec QSR (21 CFR Part 820), ISO 14971, IEC 62304 et les normes applicables.
- Analyser les normes réglementaires applicables aux produits et extraire les contraintes de conception.
- Diriger et coordonner les analyses de risques (ISO 14971).
- Diriger et coordonner les études d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation (IEC 62366-1).
- Garantir la sécurité électrique du produit (IEC 60601-1, 60601-11, etc.).
- Diriger et coordonner le développement des logiciels selon la norme (IEC 62304).
- Diriger des audits internes et externes, y compris des inspections de la FDA.
- Participer, diriger et coordonner la rédaction des dossiers de marquage CE (Documentation Technique).
- Gérer les échanges avec les laboratoires de certification (COFRAC & CB).
- Gérer les échanges avec les Organismes Notifiés.
- Diriger la PMS.
- Promouvoir une culture de qualité au sein des équipes, de l'ingénierie aux aspects cliniques.

Leadership et collaboration
- Rattaché/e directement aux cofondateurs, vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes Produit, Ingénierie, Clinique et Opérations.
- Constituer et gérer une équipe QA/RA en pleine croissance au fil du temps
- Représenter REEV auprès des organismes notifiés, des consultants et des partenaires réglementaires