Dans le cadre de notre développement, nous recherchons actuellement un/e Medical Writer. Contexte : Constitution de documents cliniques dans le contexte de dossiers de variations réglementaires en Europe et Etats Unis dans le cadre de la production de publications scientifiques à partir de rapports d’études cliniques Vos responsabilités : • La rédaction ou relecture avec commentaires de documents cliniques réglementaires • La rédaction de publications scientifiques • La réalisation de contrôle qualité de documents • La recherche d'information auprès des interlocuteurs techniques (rédacteurs médicaux, médecins, statisticiens, affaires réglementaires et pharmacovigilance) • La prise de connaissance et l’analyse de documents / chapitres cliniques (Protocole/rapport/CSR/CTD/PAS • Dossiers issus de la littérature scientifique internationale • La contribution à la production de plans opérationnels (Data Management plan, Statistical Analysis Plan, Statistical Validation Plan) • La participation aux réunions d’équipes et contribution au travail collaboratif lié à la stratégie de rédaction dans le cadre des projets dont font partie les documents ci-dessus listés • La contribution à la veille scientifique et réglementaire des activités de rédaction • Dans le cadre de dossiers de variations cliniques : contribution au contrôle qualité (QC) de tables, listings et de versions draft et finales ; revue de SAP • Versions draft et finale d’un abstract, d’un poster et de publications • Mise à jour de brochure investigateur, de PSUR Votre expérience : • 7 ans d'expérience minimum dans l'industrie pharmaceutique et en CRO • Expérience dans les études cliniques (phase II et III) principalement - Pas de profils issus du public • Démarrage dès que possible • Français ET anglais indispensables
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