Directeur senior, biostatistiques

Overview

Cellectis est une société biopharmaceutique internationale en phase clinique. Pionniers et innovateurs dans notre domaine, notre mission est de développer des traitements innovants pour les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Avec 25 ans dexpertise, nous disposons de la meilleure plateforme dédition de gènes de sa catégorie, axée sur limmuno-oncologie et la thérapie génique. Nous utilisons une technologie TALEN efficace et précise pour créer des cellules CAR-T allogéniques capables de reconnaître et de combattre les cellules cancéreuses. Nos deux programmes cliniques ciblent les patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B (LLA-B) et de lymphome non hodgkinien (LNH). Nous sommes une entreprise intégrée et leader dans le domaine de lédition du génome, avec une production en interne qui nous permet de contrôler le processus de thérapie génique et cellulaire de bout en bout. Les matériaux de départ sont produits à Paris (France) et les produits CAR-T sont créés à Raleigh, NC (États-Unis). Nous entretenons plusieurs collaborations solides basées sur notre technologie TALEN, y compris un partenariat récent avec AstraZeneca pour développer de nouveaux candidats en oncologie, immunologie et maladies rares.

Le poste proposé (CV en anglais uniquement) : Directeur Senior, Biostatistiques (Senior Director, Biometrics), basé à Paris.


Responsabilités

* Diriger et mettre en œuvre les activités statistiques pour tous les programmes cliniques de Cellectis, apporter une contribution stratégique aux plans de développement clinique et gérer les partenaires et CRO. Sous la supervision du Chief Medical Officer basé à New York.
* Élaborer et mettre en œuvre des stratégies de développement conformes aux objectifs stratégiques de l’entreprise, en collaboration avec les dirigeants.
* Collaborer avec les responsables fonctionnels pour assurer que la conception des essais et les plans de développement globaux soient stratégiques, créatifs et conformes aux exigences réglementaires.
* Préparer et participer aux interactions avec les agences réglementaires, y compris les soumissions NDA/BLA/MAA.
* Superviser les activités des équipes de consultants et de CRO en biométrie et assurer la production des résultats selon le calendrier de l’étude et les normes de qualité.
* Rédiger et réviser les documents biostatistiques relatifs aux études et programmes (protocoles, plans d’analyse statistique, tableaux, listes et figures types).
* Concevoir des TLFs et soutenir les analyses, les affiches et les présentations liées aux études.
* Collaborer avec les membres des équipes gérant les études et les équipes cliniques; fournir des conseils experts en développement de médicaments.
* Superviser et développer la fonction biostatistique, veiller à ce que les systèmes et ressources internes et externes soient en place pour optimiser la conception, la collecte, l’analyse et l’interprétation des données.
* Intégrer les biostatistiques et les sciences quantitatives dans la culture opérationnelle.
* Développer et mettre en œuvre les normes, SOPs et formations spécifiques à la statistique, conformes aux normes ICH et GCP, et soutenir un modèle de ressources internes et externes.
* Assister le responsable réglementaire dans les interactions avec la FDA et d’autres autorités pour garantir la conformité des études et l’alignement sur le développement des projets.
* Collaborer avec les dirigeants pour mettre en place des processus critiques garantissant la conformité BPC et établir des normes opérationnelles pour les équipes.

Un mot du manager : non. Le texte ci-dessus a été consolidé et les balises inappropriées supprimées.

* Doctorat ou Master en statistiques ou domaine connexe; expérience en oncologie et en relations avec les organismes réglementaires.
* 15 ans d’expérience minimum en gestion des biostatistiques dans la recherche clinique, dont 5 années de management d’équipe.
* Bonne compréhension des domaines thérapeutiques et des exigences réglementaires (BPC, ICH, etc.).
* Capacité à prendre des décisions stratégiques et à travailler en équipe; excellente communication en français et en anglais.
* Disponibilité pour voyager jusqu’à 20 % du temps.
* Expérience dans l’industrie pharmaceutique/biotechnologique et gestion d’études cliniques de la Phase I à III et interactions avec les autorités (FDA/EMEA).
* Conditions attractives (objectifs SMART, couverture sociale, télétravail partiel, etc.).

À Cellectis, notre force réside dans la diversité et l’engagement de nos équipes. Nous sommes plus de 220 employés dédiés à une mission commune et nous innovons continuellement pour améliorer nos produits. Prêt(e) à nous rejoindre ?

Pour en savoir plus sur nos technologies : https://www.youtube.com/watch?v=bZyUDbW9Pjc&t=1s

Le siège social de Cellectis est à Paris, avec des bureaux à New York et Raleigh. Cellectis est cotée sur le Nasdaq Global Market (CLLS) et sur Euronext Growth (ALCLS).


J-18808-Ljbffr