Spécialiste assurance qualité bpf r&d f/h

Spécialiste Assurance Qualité BPF R&D F/H


Le succès d'une entreprise passe avant tout par les hommes et femmes qui la composent...

Ensemble, partageons nos talents.

Ceva Santé Animale est la 1ère entreprise de santé animale française, et est classée au 5ème rang mondial.

Ensemble, c'est avec passion que les femmes et les hommes de Ceva recherchent, développent, produisent et commercialisent des solutions de santé innovantes pour soigner tous les animaux, et ainsi contribuer à la préservation des grands équilibres de notre planète.

Nous nous engageons à assurer le meilleur niveau de soins et de bien-être possible aux animaux d’élevage (volailles, porcs, ruminants), aux animaux de compagnie (chiens et chats) et à la faune sauvage.

En effet, notre vision « Ensemble, au-delà de la santé animale » met en avant le lien étroit qui existe entre la santé et le bien-être des personnes, des animaux et de notre planète. Ceva est plus que jamais engagé dans une approche « One Health », une seule santé en français.

Dans le cadre de notre politique "Diversité, équité et inclusion", Ceva Santé Animale s'engage en faveur de l'emploi des personnes en situation de handicap et déploie les moyens nécessaires au bon déroulement des entretiens de recrutement. N'hésitez pas à nous solliciter.

Vos missions :

Au sein du département Recherche & Développement et sous la responsabilité du ResponsableAssurance Qualité R&D, vous contribuez à la gestion et à l'amélioration des systèmesqualité R&D selon la stratégie globale Qualité de Ceva et vous fournissez un support qualité & conformitéréglementaire pour les projets R&D.

Vos principales responsabilités :

• Systèmes de qualité et conformité du site :

- Déployer, maintenir et améliorer le système qualité du site en accord avec la stratégie globale Qualité de Ceva et les réglementations GMP UE et US applicables.

- Conduire des audits internes et externes selon le plan annuel.

- Former le personnel R&D au concept de qualité et aux réglementations GMP

- Soutenir les projets de préparation à l'inspection des autorités réglementaires selon lesdirectives, la préparation des inspections, le soutien logistique sur site pendant lesinspections GXP et la coordination des réponses aux inspections.

- Soutenir la gestion des déviations, des CAPA, du contrôle des changements et du système SOP.

- Participer à la validation des systèmes informatisés

• Soutien aux projets :

- S'assurer que les aspects qualités et réglementaires sont pris en compte lors du développement du produit

- Réaliser les revues AQ des études pivotales




Votre profil :

Niveau d'études et expérience

- Minimum Bac + 3, de préférence en sciences ou expérience équivalente dans l'industriebiotechnologique ou pharmaceutique.

- Minimum 5 ans d'expérience dans un rôle Qualité (de préférence en R&D).

- Minimum 2 ans d'expérience dans la conduite d'audits internes et externes.

Compétences Techniques

- cGMP, l'expérience de la réglementation américaine (FDA) est un atout demême que des connaissances sur les réglementations GLP et GCP.

- Bonne connaissance du processus de développement pharmaceutique et del’environnement réglementaire.

- Excellente communication écrite et orale en anglais et en français.

- Capacité à négocier avec les parties prenantes internes.

Compétences comportementales

- Influence

- Communication

-Adaptabilité

-Coordination

Vos avantages chez Ceva

- Horaires libres
- Rémunération fixe
- Tickets restaurant (valeur faciale 10 euros dont 60% pris en charge par l’entreprise)
- Compte Épargne Temps
- Intéressement, Participation, Plan Épargne Entreprise attractif
- Mutuelle et prévoyance
- Avantages CSE et présence d’une association proposant des activités sur le Campus (yoga, Pilates, fitness, cours de cuisine) et hors Campus (afterwork, tournoi de foot en salle...)