Responsable affaires réglementaires

Description

Nous accompagnons l’un de nos clients, acteur reconnu de la chimie fine, dans le recrutement d’un(e) Responsable Affaires Réglementaires, avec une évolution possible vers un rôle élargi en Assurance Qualité.


Vos missions

* Définir et piloter la stratégie réglementaire pour les substances et procédés : préparation, mise à jour et suivi des DMF, dossiers d’enregistrement, variations et documentations associées.
* Gérer les dossiers REACH et répondre aux demandes des autorités de santé.
* Assurer la conformité documentaire : structuration, mise à jour et fiabilisation des données réglementaires.
* Collaborer avec les équipes internes (Production, R&D, Contrôle Qualité, laboratoires analytiques, service client) pour garantir la cohérence et la complétude des informations.
* Analyser les impacts réglementaires des modifications industrielles et accompagner leur mise en œuvre.
* Participer progressivement aux missions d’Assurance Qualité : gestion des déviations et CAPA, support aux audits internes/externes, contribution au SMQ, revue et mise à jour des procédures, participation aux inspections clients et réglementaires.


Exigences


Profil recherché


* Bac +5 en chimie organique, chimie fine, génie des procédés ou discipline proche.
* Expérience de 5 à 10 ans en Affaires Réglementaires dans l’environnement API ou chimie fine.
* Maîtrise des BPF/GMP, des dossiers DMF, REACH, et des outils dédiés (type eCTD Office).
* Anglais courant obligatoire (échanges, rédaction, conformité internationale).
* Qualités recherchées : rigueur documentaire, esprit d’analyse, autonomie, précision rédactionnelle, bonne communication et capacité à travailler avec différents métiers.
* Fort potentiel d’évolution vers des responsabilités élargies en Assurance Qualité.


Avantages

Tickets restaurant
Mutuelle
Prime de transport