#jobtalexim #industrie #biotech #qualité
TALEXIM, c'est une équipe de spécialistes du recrutement engagés auprès des entreprises industrielles et innovantes de son territoire !
La team #paysdesavoie recherche aujourd'hui un(e) Ingénieur(e) Qualification / Validation (F/H) pour rejoindre un acteur international majeur dans la biotech.
Localité : Haute Savoie (74)
Contrat : CDI
Rémunération : selon profil et expérience
Avantages : 13e mois, participation, télétravail, CSE Ce que nous vous proposons :
- Rédiger et exécuter les protocoles de qualification des équipements et utilités (QI/QO/QP).
- Assurer la qualification des utilités techniques (HVAC, eau, air comprimé, etc.) et le maintien de l'état qualifié.
- Piloter la validation des procédés de fabrication et de conditionnement (stérilisation, nettoyage, scellage).
- Réaliser les analyses de risques (ISO 14971) et mettre en oeuvre les plans de contrôle associés.
- Rédiger et approuver la documentation technique et les rapports de validation.
- Garantir la conformité réglementaire (ISO 13485, MDR/IVDR, GMP, 21 CFR Part 11).
- Participer aux audits internes et externes.
- Coordonner les projets de validation avec les équipes R&D, production, qualité et maintenance.
- Former et accompagner les équipes sur les exigences de qualification et validation.
- Contribuer à l'amélioration continue : digitalisation, simplification documentaire, standardisation.
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