Consultant(e) qualification & validation (qv)

Dans le cadre d’un renforcement de nos équipes en CDI, nous recrutons un(e) Consultant(e) Qualification & Validation (QV).

Vos Missions :


• Élaborer et tenir à jour le Validation Master Plan (VMP) et la stratégie QV globale.

• Réaliser les analyses de risques (GEP, ISO 14971, HAZOP, AMDEC…) afin de définir la criticité et la profondeur de validation requise.

• Rédiger et approuver la documentation QV : URS, DQ, IQ, OQ, PQ, protocoles de requalification, rapports de synthèse.

• Conduire les activités terrain : FAT/SAT, tests d’exécution, collecte de données et investigations en cas de déviation.

• Gérer la validation des systèmes informatisés (CSV) conformément à GAMP 5 et 21 CFR Part 11 :

- Revue des livrables fournisseurs, traçabilité des exigences, tests fonctionnels et tests d’intégrité des données.

• Assurer le suivi des change controls, des CAPA et la mise à jour du cycle de vie de validation.

• Former et accompagner les équipes opérationnelles sur les bonnes pratiques de qualification/validation.

• Préparer et soutenir les inspections et audits (ANSM, FDA, ISO, clients).

• Mettre en place des indicateurs QV et contribuer à l’amélioration continue des processus et procédures internes.


Profil recherché :


• Diplôme d’ingénieur ou Master en génie des procédés, biotech, pharmacie industrielle, DM ou équivalent.

• Minimum 5 ans d’expérience en Qualification & Validation dans un environnement réglementé (pharma, biotech, dispositifs médicaux, chimie fine).

• Maîtrise des référentiels : cGMP, ICH Q7/Q8/Q9/Q10, GAMP 5, 21 CFR Part 11, ISO 13485.

• Expérience confirmée sur la qualification d’équipements/process (autoclaves, HVAC, cuves, laveurs, lyophilisateurs, lignes de conditionnement, etc.) et/ou validation de systèmes informatisés (MES, SCADA, LIMS, ERP).

• Connaissance des utilités critiques : eau purifiée, vapeur propre, gaz process, HVAC.

• Aisance rédactionnelle et maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, MS Project). La pratique de VBA ou Power BI est un plus.

• Anglais technique (documentation, audits, échanges fournisseurs internationaux).

• Qualités : autonomie, rigueur, esprit d’analyse, sens de la communication et orientation terrain.


Cette offre d'emploi est ouverte à tous les profils