Responsable des opérations cliniques

Entreprise

Entreprise qui produit et commercialise des dispositifs médicaux de classe III, en Europe et à l'international.

mission

Sous la responsabilité du responsable des affaires clinique, vous devrez encadrer une équipe de Clinical project manager.

Vos principales missions seront de :

- Mettre en œuvre de la stratégie de développement clinique internationale et
superviser l’implémentation des plans de développement (délais, les
ressources et le budget)
- Participer au design et à la planification des études cliniques.
- Organiser et coordonner les aspects opérationnels de l’étude clinique.
- Superviser l’activité des CROs, en collaboration avec le Chef de Project clinique.
- Participer à la relecture de la documentation clinique et réglementaire (protocole, brochure
investigateur, consentements éclairés, dossiers de soumission) et aux échanges avec les
autorités réglementaires et les comités d'éthique.
- Superviser les études de faisabilité, les plans de recrutement, les plans de gestion des risques
et tous les plans inhérents à la mise en place et au suivi des études.
- Assurer le reporting adéquat aux différentes parties prenantes des échéances à venir, et des
évolutions de budget
- Structurer le système Qualité Clinique.

profil

Diplômes & expériences :
- BAC +5 dans les dispositifs médicaux ou pharma.
- Management d'équipe.
- Minimum de 7 ans d’expérience sur un poste similaire.

Compétences :
- Rigueur, autonomie et esprit de synthèse.
- Travail en équipe.
- Maîtrise de l'anglais.