Quelles seront vos missions ?
Sous la Direction des Opérations, vous êtes en charge de piloter le service Qualité/Affaires Règlementaires sur votre périmètre Europe du Sud (France,Italie, Espagne, Portugal, Benelux) et Scandinavie (Finlande, Suède, Norvège, Danemark).
Qualité :
* Organiser et maintenir le Système de Management de la Qualité dans le respect des politiques du Groupe ;
* Assurer la bonne compréhension et l'application des procédures et démarches qualité à travers les formations ;
* Identifier et analyser les problèmes de qualité et proposer des actions préventives ou correctives ;
* Définir et suivre les outils de gestion de la qualité dans le respect des indicateurs et procédure du Groupe ;
* Planifier et animer des audits qualité ;
* Animer les revues de Direction Qualité et réunions qualité avec les managers des différents services de l’entreprise ;
* Être garant du reporting à effectuer vers la Direction Europe du Sud et Scandinavie et le Groupe sur l'activité Qualité ;
* S’informer des évolutions normatives dans notre secteur d’activité.
Affaire Règlementaire :
* Garantir la conformité de l'entreprise aux règlementations en vigueur dans chaque pays supervisé ;
* Assurer le dépôt et le suivi des dossiers auprès des autorités administratives compétentes ;
* Définir et mettre en place une stratégie règlementaire, notamment en tenant compte de la politique commerciale de la société ;
* S'assurer de l'accès des produits aux marchés en effectuant les démarches règlementaires nécessaires : obtention, modification et mise à jour des déclarations de mise sur le marché ;
* Recueillir les différentes documentations techniques et règlementaires
* Répondre aux demandes exprimées par les autorités de régulation
* Assurer le rôle de correspondant matériovigilance local.
* Assurer une veille règlementaire
Le profil idéal se reconnaitra dans cette description
* Doté de connaissances approfondies en Qualité et Affaire Règlementaire, MDR 745/2017 et ISO13485, vous possédez une expérience significative sur un poste similaire dans un groupe à dimension internationale (minimum de minimum 3 ans).
* Vous êtes autonome et savez faire preuve d’une bonne communication interne/externe.
* Vous êtes parfaitement bilingue anglais afin de pouvoir échanger avec l’ensemble de nos collaborateurs sur le périmètre qui vous est attribué et avec notre maison mère.
* Vous avez une excellente maîtrise des outils informatiques et vous savez préparer des présentations claires et synthétiques.
Avantages :
* Rémunération selon profil
* Participation
* RTT
* Ticket Restaurant
* Participation aux transports
* Une fonction variée, avec des possibilités d’évolution et d’élargissement de vos responsabilités pour faire carrière dans un groupe international
* Un parcours d’intégration complet vous sera proposé dès votre arrivée
Notre groupe est un partenaire stratégique des professionnels de la santé à l’hôpital et des prestataires de soins à domicile. Depuis plus de 50 ans, nous imaginons et donnons vie à des dispositifs innovants et uniques, pour les aider dans leurs missions quotidiennes. Notre métier ? Nous sommes leader mondial dans notre domaine (« l’humidification » des voies respiratoires). Nous concevons et distribuons des systèmes/interfaces, des consommables et masques destinés à l’assistance respiratoire. Notre présence ? Nous sommes présents dans 120 pays. Notre maison mère est en Nouvelle-Zélande. Notre siège social est en IDF. Nous sommes une entreprise dynamique en pleine croissance.
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