Sous la responsabilité de Clémence, Chargée d’affaires réglementaires et investigations cliniques, tu contribueras à la définition et à la mise en œuvre de la stratégie réglementaire et d’accès au marché des implants de distraction articulaire développés. Au quotidien, tu interviendras sur deux grands axes : Les investigations cliniques : - Identifier les démarches réglementaires et contribuer à la conception d’études cliniques ou médico-économiques selon les objectifs des projets et les pays ciblés (France, Europe, International) ; - Participer aux démarches administratives et réglementaires liées au montage des projets d’investigation clinique, jusqu’à leur dépôt auprès des autorités compétentes ; - Contribuer à la rédaction et au maintien de la documentation clinique. L'accès au marché : - Participer à la définition de la stratégie d’accès au marché des implants via l’analyse de leur positionnement (tarification, marchés cibles, profils clients) et des modalités de prise en charge dans les pays visés ; - Contribuer à la rédaction des documents réglementaires nécessaires à l’obtention du marquage CE. Tu pourras également apporter un support aux équipes R&D sur les activités susceptibles d’orienter le développement de la gamme, notamment à travers des recherches bibliographiques, des analyses de l’état de l’art et la rédaction de notes de synthèse.Tu prépares une formation de niveau Bac+5 en biomédical, affaires réglementaires, recherche clinique, dispositifs médicaux ou biotechnologies ? Tu disposes de connaissances en anatomie, recherche clinique et réglementation des dispositifs médicaux, notamment sur le Règlement (UE) 2017/745 (MDR) ainsi que les normes ISO 14155 et ISO 13485 ? À l’aise avec l’analyse et la synthèse d’informations, tu sais réaliser des recherches bibliographiques, des benchmarks réglementaires et comprendre les besoins des professionnels de santé ? Rigoureux(se), curieux(se) et autonome, tu apprécies le travail en équipe et évolues avec aisance dans un contexte international grâce à ton anglais professionnel ? Et surtout, tu recherches l’opportunité d’évoluer dans un environnement international et challengeant au sein d’une ETI industrielle innovante qui enregistre une croissance forte ? Newclip s'engage à favoriser l'inclusion et la diversité dans son processus de recrutement. Ainsi, ce poste est ouvert à tous, sans distinction. Notre processus de recrutement : - Échange téléphonique avec l’une de nos Chargées de recrutement ; - Premier entretien avec une Chargée de recrutement et ton futur manager ; - Second entretien (facultatif) dans nos locaux pour rencontrer ton N+2 et échanger sur tes futures missions.
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