Director, pharmacovigilance md

Cellectis est une société biopharmaceutique internationale en phase clinique. Pionniers et innovateurs dans notre domaine, notre mission est de développer des traitements innovants pour les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits.

Avec 25 ans d'expertise, nous disposons de la meilleure plateforme d'édition de gènes de sa catégorie, axée sur l'immuno-oncologie et la thérapie génique. Grâce à notre technologie TALEN efficace et précise, nous créons des cellules CAR-T allogéniques capables de reconnaître et de combattre les cellules cancéreuses.

Aujourd'hui, nos deux programmes en phase clinique ciblent les patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B (LLA-B), de lymphome non Hodgkinien (LNH).

Nous sommes une entreprise totalement intégrée et leaders dans le domaine de l'édition du génome. Grâce à notre production en interne, nous contrôlons notre processus de thérapie génique et cellulaire de bout en bout, les matériaux de départ étant produits à Paris (France) et les produits de thérapie CAR-T créés à Raleigh, NC (États-Unis).

Nous avons également plusieurs collaborations solides, basées sur notre technologie TALEN, avec des sociétés leaders en thérapie cellulaire et génique, y compris notre récent partenariat avec AstraZeneca, pour développer de nouveaux produits candidats en oncologie, immunologie et traitement de maladies rares.

Director, Pharmacovigilance, MD (veuillez postuler en anglais UNIQUEMENT)

Basé à Paris

Votre rôle et vos responsabilités clés :

Vous dirigez et supervisez toutes les activités dans le but d'assurer la sécurité des patients participant aux essais cliniques de Cellectis et exposés aux produits de Cellectis. Vous menez toutes les activités et prenez les décisions en accord avec les politiques de l'entreprise, les SOP, ainsi que les valeurs et lignes directrices de Cellectis. Vous reportez à notre CMO basé à New York.

Vos activités principales dans ce rôle :

1. Concevoir et analyser les informations relatives à la sécurité pour la détection des signaux.
2. Gérer l'interface dans les réunions sur la sécurité des médicaments (équipe PV, DSMB/DMC et réunions SAC).
3. Maintenir un plan de programme pour toutes les activités et livrables liés à la sécurité des médicaments.
4. Maintenir un référentiel central pour toutes les questions liées à la sécurité des médicaments.
5. Gérer le prestataire de services PV externe et rendre compte de l'exécution en temps voulu des activités contractuelles.
6. Mettre en place des procédures pour la conduite des activités de PV chez Cellectis.
7. S'assurer de la conformité aux normes de PV des accords et des échanges de données de sécurité avec les partenaires.
8. Contrôler la conformité réglementaire pour la gestion des données de sécurité.
9. Analyser les causes principales des écarts de procédure et mettre en œuvre des CAPA si nécessaire.
10. Tenir des registres des activités de PV pour audits et inspections réglementaires.
11. Soutenir les audits PV internes et inspections réglementaires.
12. Rédiger, coordonner et réviser les documents relatifs à la PV (rapports périodiques, plans, etc.).
13. Informer l'organisation sur les évolutions réglementaires en matière de sécurité des médicaments.
14. Représenter la sécurité des médicaments lors des réunions de l'équipe produit et autres activités clés.
15. Assurer l'amélioration continue du système PV et la formation aux exigences internationales.

Un mot du manager :

« Au sein de l'équipe Clinique, nous recherchons une personne capable de s’intégrer harmonieusement dans un environnement dynamique, tout en faisant preuve de flexibilité, d’initiative, de proactivité et de collaboration. L’esprit d’équipe est la clé de notre réussite, et c’est ensemble que nous célébrerons nos succès. »

Qualifications requises :

* Médecin diplômé, avec spécialisation en Hématologie / Oncologie, avec expérience en tumeurs liquides ou solides.
* Minimum 7 à 10 ans d’expérience pertinente en pharmacovigilance, drug safety, affaires réglementaires ou essais cliniques.
* Expérience avérée dans les responsabilités clés du poste.
* Solides compétences analytiques et souci du détail.
* Excellentes compétences en communication écrite et orale en anglais.

Avantages :

* Projets innovants dans un environnement collaboratif.
* Rémunération motivante basée sur des objectifs SMART.
* Couverture sociale sur mesure.
* Restaurant d’entreprise, espace détente, salle de sport, terrasses, potager.
* CSE actif avec nombreux avantages.
* Événements internes réguliers.
* 3 jours de télétravail par mois.

Chez Cellectis, la diversité et l’inclusion sont nos forces. Nous sommes une équipe de plus de 220 employés engagés, travaillant pour une mission commune.

Nous innovons dans le domaine de la thérapie cellulaire et génique, en créant notamment les premières cellules CAR T allogéniques génétiquement modifiées.

Engagés à offrir un environnement de travail équitable et inclusif, nous vous invitons à nous rejoindre.

Pour en savoir plus sur nos technologies : https://www.youtube.com/watch?v=bZyUDbW9Pjc&t=1s

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