Mieux nous connaitre
S.M.A.I.O. (Software, Machines and Adaptative Implants in Orthopaedics) est une société spécialisée dans la chirurgie rachidienne complexe disposant d'une offre globale composée de logiciels, de dispositifs implantables et de services associés. Nous sommes une entreprise avec une forte activité à l'internationale, en forte croissance, dynamique.
Pour soutenir notre développement, nous recherchons un(e) ingénieur véfication et validation logiciel au sein de notre service Industrialisation et Validations pour un Contrat à Durée Indéterminée (CDI).
Description du poste et des missions
Rattaché(e) au service Industrialisation et Validations,
L'ingénieur V&V a la responsabilité d'évaluer le niveau de conformité des dispositifs médicaux logiciels aux spécifications techniques définies par le service clinique et innovations.
Description du poste et des missions
- Mener la stratégie de validation au travers du plan de vérification et de validations (VVP = Verification and Validation Plan) et assurer la cohérence de la stratégie de validation avec les exigences réglementaires et les normes en vigueur,
- Assurer la sélection et la mise en œuvre d'outils et méthodes de validation adaptés aux besoins de SMAIO
- Assurer la conception et la validation de bancs de test logiciels conformes aux exigences réglementaires et aux normes en vigueur
- Vérifier la conformité de l'architecture logicielle aux spécifications fonctionnelles et non fonctionnelles
- Vérifier la conformité des plans de test aux spécifications fonctionnelles et non fonctionnelles
- Participer aux activités d'intégration software,
- Rédiger les protocoles de vérification et validation
- Rédiger les plans de test de vérification et de validation,
- Assurer la mise en place et le suivi des exigences des projets, en particulier les exigences de vérification et de validation
- Coordonner et participer à l'exécution des plans de tests,
- Rédiger les rapports de vérification et validation
- Rédiger / revoir / améliorer les documents qualité liés au process de vérification et validation
- Analyser les comptes rendus de prestations de services
Profil souhaité
Bac +5 en informatique, école d'ingénieur ou Master en qualité logicielle ou équivalent, avec 1 à 3 ans d'expérience en vérification et validation logiciels, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux ou un environnement réglementé. Une certification ISTQB ou équivalent est un atout.
Compétences requises
Savoir-faire :
- Connaissance du référentiel normatif ISO 13485
- Connaissance des normes IEC 62304 et IEC 82304
- Connaissance de la norme ISO 62366
- Connaissance des normes afférentes aux logiciels
- Maitrise de la démarche de vérification et validation des logiciels
- Maîtrise des outils qualité
- Maîtrise de l'utilisation des outils bureautique (Word, Excel, Power Point)
- Maîtrise de l'anglais
Savoir-être :
- Capacité à résoudre des problèmes
- Rigueur
- Organisation
- Autonomie
- Esprit de synthèse
- Esprit d'équipe
- Qualités relationnelles
- Communication
- Écoute
- Valeurs de l'entreprise
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