Responsable affaires réglementaires senior h/f (cdi)

Responsable Affaires Réglementaires Senior H/F (CDI), Saint-Julien-en-Genevois

Location: Saint-Julien-en-Genevois, France

Position: CDI – Archamps, 74 – Hybride

Notre client, une entreprise bien établie et en pleine croissance, spécialisée dans les dispositifs médicaux de classe III injectables, recherche son Responsable Affaires Réglementaires Senior Europe / USA. Vous intégrerez une société innovante, reconnue pour la qualité de ses produits.

Ce poste, avec un fort niveau d’autonomie, offre une excellente opportunité de piloter une équipe, de définir et de défendre des stratégies d’enregistrement sur les marchés européen et américain.

Rattaché(e) à la Directrice Qualité, Affaires Réglementaires et Clinique, vous aurez pour mission de superviser les activités réglementaires Europe et USA tout au long du cycle de vie du produit, depuis la conception jusqu’à la mise sur le marché.

Vos responsabilités incluront :

1. Superviser la rédaction, la maintenance et la soumission des dossiers techniques aux autorités compétentes et à l’ON.

Profil recherché :

* Diplôme de niveau Bac+5 scientifique ou Pharmacien.
* Minimum 10 ans d’expérience dans les Affaires Réglementaires en dispositifs médicaux, avec une expérience significative en DM injectables.
* Expérience en management d’équipe.
* Maîtrise courante de l’anglais et du français.
* Connaissance de la réglementation FDA applicable aux DM et du règlement cosmétique européen serait un plus.

Avantages :

* Rémunération attractive : 13e mois, participation, mutuelle, prévoyance, PEE, PEERCO.
* Avantages CSE.
* Soutien à la parentalité : prime de naissance, congés spécifiques, cocon d’allaitement, etc.
* Parking gratuit et sécurisé.
#J-18808-Ljbffr