Sous la direction Qualité et Affaires réglementaires, le/la chargé.e d'Affaires réglementaires veille à ce que les exigences liées aux produits Itena Clinical soient définies et respectées.
Il/elle travaille en collaboration étroite avec l'ensemble des services, pour la partie Qualité comme la partie Règlementaire.
- Maintien de la conformité des dossiers techniques vis-à-vis des exigences règle-mentaires (MDD)
- Construction des Nouveaux Dossiers techniques avec l'équipe R&D (MDR)
- Participer à la gestion des risques et aux gestions de projets avec les équipes R&D et Marketing
- Relation avec les ON et autorités (ANSM), en étroite coordination avec la R&D
- Coordination du suivi après commercialisation et du suivi clinique après commercia-lisation
- Mise à jour des artworks suite à des modifications règlementaires
- S'assurer que les exigences clients ainsi que les exigences réglementaires sont bien comprises de tous dans l'entreprise
- Assurer la veille règlementaire, normative et bibliographique ainsi que l'analyse d'impact sur le SMQ/ les produits
- Libérer les produits conformément aux exigences applicables
En cliquant sur "JE DÉPOSE MON CV", vous acceptez nos CGU et déclarez avoir pris connaissance de la politique de protection des données du site jobijoba.com.