Chef de projet qualité (h/f)

Intitulé de poste : Chef de Projet Qualité (H/F)

- Cadre de travail stimulant

- Restaurant d’entreprise

- Transport remboursé à 75%

Responsabilités :

* Assurer la gestion des réclamations produits reçues par le Pays en accord avec les standards, processus qualité et outils en vigueur, en collaboration avec les fonctions qualité du Groupe et le Pharmacien Délégué, y compris la gestion des suspicions de contrefaçon.
* Assurer la maîtrise technique et documentaire des réclamations concernant les produits commercialisés par SWI.
* Réaliser des analyses de tendance des réclamations et de détection du signal, si approprié.
* Gérer les Évènements Qualité Produits et les risques de ruptures.
* Effectuer une revue critique des investigations menées par les sites de production.
* Assurer les échanges avec les Autorités, en lien avec le Pharmacien Délégué, pour les signalements, alertes qualité, rappels, risques de ruptures, et la mise en œuvre des actions suite aux investigations.
* Assurer la maîtrise technique et documentaire des signalements, alertes qualité, rappels, ruptures concernant les produits commercialisés par SWI.
* Participer aux groupes de travail relatifs aux produits commercialisés ou en développement.
* Gérer les demandes de matières premières des professionnels de santé et des Autorités auprès de SWI.
* Préparer et participer aux inspections des Autorités et audits internes.
* Appliquer le processus de gestion des déviations, CAPA et Change Controls :
o Identifier et gérer le traitement des anomalies et non conformités liées aux produits et processus.
o Contribuer à l'identification de mesures correctives et préventives, et suivre leur efficacité.
o Proposer ou accompagner les Change Controls, suivre leur mise en œuvre.
* Assurer le Management du risque Qualité :
o Vérifier la maîtrise de la qualité des médicaments via la Revue Qualité Produit.
o Contribuer aux plans de gestion de pénurie si nécessaire.
o Gérer les processus Qualité Produits spécifiques aux vaccins.

Profil recherché :

o Minimum Bac +5 en pharma/scientifique, idéalement pharmacien.
o Minimum 5 années d’expérience en affaires réglementaires ou assurance qualité (hors stages et alternances).
o Domaine d’activité : Secteur pharmaceutique obligatoire.
o Anglais obligatoire.

Le site Sanofi situé au 82 avenue Raspail à Gentilly est un campus tertiaire de référence en France, regroupant le siège social de Sanofi en France, la Recherche & Développement France, et accueillant environ 3 750 résidents dans un espace de 52 000 m² conçu pour l’innovation et le bien-être.

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