Gestion du plan de requalification annuel des équipements de stérilisation à l'oxyde d'éthylène :
* Rédaction de protocoles, rapports et études liés aux qualifications effectuées.
Maintien de la maîtrise de la contamination de la salle propre :
* Monitoring de la salle et validation du nettoyage.
Gestion des plans d'analyses biologiques liées à la salle et aux produits :
* Maîtrise des méthodes, échantillonnages divers, analyses sur les produits incluant les endotoxines sur site.
Mise en conformité des processus internes :
* Assurer la conformité avec les nouvelles normes ou changements externes liés à la stérilisation et à la microbiologie des dispositifs médicaux, ainsi qu'aux procédures du groupe.
Interprétation et évaluation des déviations :
* Analyser les déviations par rapport aux spécifications, recommander et mettre en œuvre des mesures correctives si nécessaire.
Collaboration avec le groupe de maintenance & calibration :
* Coordonner la requalification des équipements.
Partenariat avec différents départements :
* Travailler avec Engineering, production, laboratoire prestataire externe pour des activités de routine ou de projet.
Rapports annuels de tendance / équivalence des équipements et du processus :
* Utiliser des outils statistiques pour le suivi.
Maintien des indicateurs de performance :
* Produire des rapports d'information pour les entités globales.
Expertise stérilisation / microbiologie :
* Servir de point de contact pour les audits réglementaires et les clients internes et externes.
Profil recherché
* Diplôme d'études supérieures dans le domaine.
* Expérience confirmée en microbiologie et stérilisation en industrie réglementée.
* Connaissance pratique de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène est un atout.
* Maîtrise des normes ISO, EN et autres standards pertinents.
* Français et Anglais courants.
* Maîtrise des outils informatiques.
* Aisance en communication, esprit d'équipe.
* Capacités à développer des solutions techniques et à gérer des projets : leadership, démarche proactive, amélioration continue.
À propos de notre client
Rejoignez une entreprise engagée dans la mission de soulager la douleur, rétablir la santé et prolonger la vie de millions de patients à travers des thérapies innovantes. En tant que Spécialiste en Microbiologie et Stérilisation, vous serez responsable du soutien et de l'amélioration du programme d'assurance de la stérilité (oxyde d'éthylène) pour le site de fabrication, ainsi que de tous les aspects liés à la microbiologie sur site.
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