Chargé affaires réglementaires pharmaceutique h/f

Chargé Affaires Réglementaires Pharmaceutique H/F

ELITYS Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France

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Mission et Responsabilités

Missions :

* Préparer les dossiers d'AMM (demande initiale, variations, activité post-AMM)
* Gérer les Autorisations de Mise sur le Marché des médicaments (enregistrement et variations)
* Participer à la rédaction du module 1
* Assurer le respect de la réglementation en vigueur pour les autres produits de santé
* Anticiper et communiquer les évolutions réglementaires aux départements concernés
* Contribuer à la définition de la stratégie réglementaire

Gestion & Suivi de projet :

* Piloter ou participer aux groupes de travail liés au maintien, au développement des marques, et aux lancements de nouveaux produits

Collaboration Transversale :

* Collaborer avec les départements Business, Qualité, PV, Supply, etc.

Profil Recherché :

* Pharmacien(ne) thésé(e)/inscriptible à l'ordre
* Minimum 2-3 ans d'expérience en laboratoire ou site exploitant
* Expérience en soumissions pour la zone France ou Europe

Description de l'Entreprise :

Elitys accompagne ses clients depuis plus de 15 ans dans leurs projets, offrant expertise en Performance Industrielle, Life Sciences, et Numérique dans divers secteurs : automobile, énergie, pharmaceutique, médical, aéronautique, sécurité, chimie, ferroviaire, agroalimentaire. Nos équipes pluridisciplinaires construisent une relation de confiance à long terme, du développement produit à l'industrialisation.

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