Evaluateur clinique – essais cliniques phases précoces (f/h)

Direction : Direction Europe et Innovation (DEI)

Pôle : Pôle pédiatrie, essais cliniques précoces et innovation thérapeutique (PEPITHe)

Liaisons hiérarchiques: Directeur, Directeur Adjoint, chefs de pôle de la Direction Europe et Innovation

Liaisons fonctionnelles : Référents et pilotes de la direction, Directions Médicales, Directions des Métiers Scientifiques

Collaborations internes et externes :

Collaborations internes :

* DEI : Echanges avec les autres agents concernés pour la gestion des essais cliniques de phase précoce au sein de la direction en particulier : pilotage, évaluateurs non-clinique, évaluateurs clinique/PV, évaluateurs qualité (chimique et biologique) du pôle PEPITHE, conseiller médical.
* Directions Médicales / Direction des Métiers Scientifiques : collaboration avec les évaluateurs des autres métiers impliqués dans les dossiers qu'il évalue (non clinique, etc.), et les directions en charge de l'évaluation clinique et de la surveillance des médicaments
* Autres directions de l'ANSM... : en fonction des besoins.

Collaborations externes :

* Agence Européenne du Médicament (EMA)
* Evaluateurs des agences nationales du médicament des pays de l'Union Européenne
* Laboratoires pharmaceutiques
* Promoteurs d'essais cliniques
* Experts externes

Compatible télétravail : ☒oui ☐non

Finalité du poste

Au sein du pôle PEPIThe, la cellule essais cliniques précoces regroupe les différentes compétences d'évaluation et de pilotage intervenant dans le processus d'instruction des essais cliniques de phase précoce (phase I et phase I/II) et de la surveillance des signaux qui peuvent survenir après l'autorisation.

L'évaluateur clinique assure l'évaluation dans le respect de la sécurité des patients, du bénéfice/risque et des délais règlementaires des essais cliniques précoces autorisés par l'ANSM.

Activités principales

L'évaluateur est principalement en charge de :

* Evaluation clinique des demandes d'autorisation des essais cliniques selon les procédures européennes conformément au règlement européen EU 536/2014 et aux lignes directrices européennes.
* Evaluation clinique des modifications substantielles des essais cliniques.
* Participation aux avis scientifiques et aux réunions de pré-soumission dans le cadre du guichet innovation et orientation (GIO).

Activités secondaires

* Participation à l'évaluation des plans d'investigations pédiatriques (PIP).
* Participation aux activités nationales et européennes dans son champ de compétence
* Encadrement et accompagnement des stagiaires et internes en pharmacie et médecine
* Appui technique auprès de la cheffe de pôle et de la direction

Formation / Diplôme :

Formation Bac+5 minimum (Pharmacie, ingénieur, autre diplôme de 3ème cycle en sciences applicable aux produits de santé), dans le domaine de la recherche et du développement des produits de santé.

Compétences clés recherchées :

* Etre capable de synthétiser l'information scientifique et d'en présenter en réunion collégiale une analyse critique argumentée, concise et claire ;
* Connaissances scientifiques avec une valence oncologie forte ;
* Connaissances sur la réglementation européenne du médicament ;
* Connaissance des enjeux de la recherche clinique.
* Maîtrise de l'anglais indispensable ;
* Capacités relationnelles, de communication et aptitude au travail en équipe.

Caractéristiques administratives

Type de contrat : CDD de droit public d'une durée de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement.

Catégorie d'emploi : CE1

Emploi repère : Evaluateur scientifique et règlementaire

Rattachement du poste :

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

143-147, boulevard Anatole France

93285 SAINT-DENIS CEDEX

Adresse d'envoi des candidatures :

A l'attention de Nathalie PEYSSON

rh@ansm.sante.fr

Date limite de dépôt des candidatures : 13/03/2026

Référence de l'offre : DEI/PEPITHE/CLINIQUE/022026

Référence technique : Nina Hulin, cheffe de pôle

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l'ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d'intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l'agent au moins annuellement. Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d'intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d'intérêts lors du recrutement.

Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.