Poste : Rattaché(e) au Directeur Qualité site, votre mission sera la suivante :
Déployer la stratégie globale de validation sur le site pour les procédés, les équipements, les utilités, les nettoyages et les systèmes informatiques.
Principales activités et responsabilités :
Etablir les " Masters Plans " de Validation et métrologie du site.
Garantir la mise en oeuvre des " Masters Plans " en s'assurant que tous les procédés, les équipements, les utilités, les nettoyages et les systèmes informatiques du site sont correctement validés, qualifiés conformément à la règlementation en vigueur.
Taches principales :
-Etablir, mettre en oeuvre ou s'assurer de la réalisation des Master Plans de Validation et de Métrologie
-Animer et gérer le personnel sous sa responsabilité
-Manager, coordonner, planifier, superviser ou mettre en oeuvre, selon le cas, les activités de validation / qualification et de métrologie
-Supporter les équipes du site en apportant l'expertise nécessaire à la bonne réalisation des opérations et l'application des référentiels en vigueur
-Garantir que les validations process et informatique sont réalisées en collaboration avec les autres services
-Animer et participer à des groupes de travail transversaux
-S'assurer de la mise en oeuvre de l'analyse de risque pour la réalisation des dites activités
-Vérifier et approuver l'ensemble des protocoles et des rapports de validation, qualification, métrologie
-Faciliter le maintien du statut " validé " des équipements et systèmes. Apporter le support nécessaire aux équipes
-Identifier les gaps et non-conformités et proposer, contribuer à la mise en oeuvre des actions correctives
-Evaluer et s'assurer de la réalisation de la revue périodique du statut " validé " des équipements et systèmes (Periodic review)
-Suivre l'évolution des réglementations et apporter la formation nécessaire aux équipes du site
Profil : Pharmacien industriel ou ingénieur avec expérience 5 ans d'expérience minimum.
Expérience confirmée en Validation Qualification.
Connaissance des référentiels à appliquer.
Anglais courant (niveau type B2).
Capacité à travailler en équipe avec d'excellentes capacités relationnelles et d'adaptation.
Entreprise : Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, spécialiste des postes cadres, d'experts et de dirigeants, partenaire depuis plus de 18 ans des entreprises du secteur Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique d'envergure internationale, dans le recrutement d'un(e) Responsable Qualification / Validation et Métrologie en CDI.
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