2026. Rattaché(e) au Responsable Contrôle Qualité du site, vous interviendrez en transverse sur la maîtrise du risque microbiologique, la montée en compétence des équipes et la conformité réglementaire. Vos responsabilités Contribuer à la stratégie globale de maîtrise de la contamination : analyses de risques microbiologiques (ICH Q9, FMEA, HACCP), identification des points critiques procédé / environnement Définir et optimiser le programme d'Environmental Monitoring : seuils d'alerte et d'action, fréquences de prélèvement, plans de qualification / requalification en zones classées, PSM et hottes de pesée Rédiger et mettre à jour la documentation associée : analyses de risques, stratégies de contrôle, procédures Assurer le suivi microbiologique des utilités critiques (eaux, gaz) et l'analyse des tendances Gérer les anomalies microbiologiques : OOS / OOT, déviations, CAPA Superviser les activités réalisées en sous-traitance et interpréter les résultats microbiologiques Accompagner et former les équipes QC microbiologie : bioburden, endotoxines bactériennes Contribuer aux investigations, à l'amélioration continue et à la veille réglementaire Profil recherché : Vous êtes la personne que nous recherchons si : Formation scientifique Bac5 minimum avec une expertise avérée en microbiologie Vous maîtrisez les analyses de risques microbiologiques (ICH Q9, FMEA, HACCP) et le monitoring environnemental en zones classées Vous avez une expérience en gestion des OOS / OOT, déviations et mise en place de CAPA Vous connaissez les référentiels GMP, Pharmacopée, ICH et ISO Vous êtes capable de travailler en transverse, d'accompagner et de former des collaborateurs Vous êtes reconnu(e) pour votre esprit analytique, votre force de proposition et votre autonomie Les atouts de cette mission Contexte à fort enjeu réglementaire : préparation d'une inspection FDA Mission d'expertise à impact direct : structuration des pratiques EM et maîtrise du risque microbiologique à l'échelle du site Périmètre technique complet : stratégie de contamination, monitoring, utilités critiques, gestion des anomalies, formation Processus de recrutement Un premier échange sur Teams avec Anna Valli, Talent Acquisition de Nalys France Un échange technique avec notre client si votre dossier est sélectionné Un dernier entretien téléphonique avec le Directeur des Opérations France Source : PMEjob.fr.
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