Responsable assurance qualité – annexe 1 (h/f)

Fiche de Poste :Responsable Assurance Qualité – Annexe 1 (H/F)

Début de mission : Avril 2026

WELCOME TO THE SKY

Société de conseil spécialisée en santé où interviennent des experts passionnés, engagés aux côtés des acteurs des Life Sciences pour relever les défis stratégiques, réglementaires et opérationnels du secteur de la santé.

Notre Expertise : THE SKY regroupe des experts en Affaires Pharmaceutiques et Médicales, enrichis par un pôle IT/Digital qui ouvre la voie à des solutions de santé toujours plus innovantes. Leur expertise pointue, alliée à notre exigence d'excellence, nous permet d'accompagner laboratoires, biotechs, medtechs et cosmétiques dans des projets à forte valeur ajoutée.

Notre Approche : Chez THE SKY, le consultant est au cœur de notre modèle. Nous l'accompagnons tout au long de son parcours avec des missions sur mesure, un suivi personnalisé et un environnement qui favorise autant l'expertise professionnelle que l'épanouissement personnel.

Notre Engagement : Nous croyons à la force de la diversité et de l'inclusion. THE SKY s'engage à offrir un cadre de travail équitable, respectueux et ouvert, où chaque collaborateur trouve sa place et peut exprimer pleinement son potentiel.

Nous encourageons toutes les candidatures, y compris celles de personnes en situation de handicap reconnues RQTH. Des aménagements adaptés peuvent être proposés pour garantir une intégration optimale et un processus de recrutement accessible à tous.

Dans le cadre de notre développement et pour renforcer nos équipes, nous recherchons aujourd'hui un(e) Responsable Assurance Qualité – Annexe 1 (H/F)

Expert Assurance de Stérilité – Environnement Isolateur

Contexte

Dans le cadre de la mise en place d'une nouvelle ligne de remplissage aseptique sous isolateur et d'un projet de mise en conformité réglementaire (Annexe 1), un laboratoire pharmaceutique recherche un expert en assurance de stérilité.

Objectifs de la mission

* Sécuriser la stratégie globale d'assurance de stérilité
* Structurer et piloter les analyses de risques
* Garantir la conformité aux exigences réglementaires (Annexe 1)

Missions principales

Expertise technique

* Définition des stratégies d'assurance de stérilité
* Maîtrise des procédés aseptiques
* Apport d'expertise sur les isolateurs de remplissage

Analyses de risques

* Réalisation des analyses de risques liées :
* Aux isolateurs
* Aux zones classées du bâtiment
* Définition de :
* Plans de monitoring environnemental
* Fréquences et stratégies de nettoyage
* Méthodes de décontamination

Validation & stratégie

* Élaboration des stratégies de bio-décontamination
* Contribution à la stratégie globale du projet
* Challenge des choix techniques et des orientations internes

Documentation & conformité

* Rédaction des livrables qualité
* Contribution aux dossiers réglementaires
* Participation à la préparation des inspections

Profil recherché

Compétences clés

* Expertise en assurance de stérilité (indispensable)
* Expérience confirmée en environnement isolateur (fortement requise)
* Maîtrise des procédés aseptiques / remplissage stérile
* Connaissance approfondie de l'Annexe 1 (obligatoire)
* Maîtrise des analyses de risques (FMEA, HACCP...)

Expérience

* Profil senior requis (non junior)
* Expérience en industrie pharmaceutique ou biotech
* Expérience sur des projets similaires (ligne aseptique / isolateur)

Organisation

* Poste basé sur site industriel
* Télétravail partiel possible
* Forte interaction avec les équipes internes

Durée

* Mission estimée jusqu'à la fin de l'année