Coloplast est né du souhait d'une infirmière d'aider sa sœur et de l'engagement d'un ingénieur de donner vie à son idée. Depuis 1957, nous nous consacrons à aider des personnes ayant des besoins de soins intimes. Aujourd'hui, nos solutions améliorent la vie de millions de personnes dans le monde.
Savoir que l'on a fait une réelle différence dans la qualité de vie d’un patient est l'un des sentiments les plus gratifiants qui soient. C'est ce qui nous a permis de devenir des leaders mondiaux dans le domaine des soins de santé intimes, d'être l'entreprise solide que nous sommes aujourd'hui et de poursuivre notre croissance afin d'aider encore plus de personnes.
C'est pourquoi nous aimons travailler chez Coloplast.
Rattaché(e) au Responsable senior Affaires Réglementaire, vous êtes garant(e) de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie.
Missions
Pour les pays incluant US, Canada, Japon, Australie, et l’ensemble des marchés émergents:
1. Assure la gestion du cycle de vie des dossiers d'enregistrement des produits en préparant les dossiers réglementaires pour soumission aux autorités locales
2. Apporte son soutien aux activités de développement et/ou modification de produits (validation des articles de conditionnement, brochures promotionnelles, évaluation de l’impact sur les enregistrements, maintenance et approbation des DHF).
3. Participe et/ou établit la stratégie réglementaire dans les projets
4. Pour les nouveaux produits et produits existants : participe/revoit/approuve la documentation technique (design specification, design verification, design validation, évaluation des risques…).
5. Organise et coordonne les activités de veille réglementaire et analyse les impacts
6. Participe aux audits des organismes notifiés
7. Organise, coordonne et gère la base de données réglementaire STEP pour les produits IU (statut d’administrateur système) incluant le MDM (Masterdata management system) et les déclarations de conformité EU.
8. Contribue à la connaissance réglementaire et aux bonnes pratiques de documentation
9. Assure la tenue et le développement des processus et activités AR.
Profil
10. Bac+5 scientifique
11. Minimum 3 ans d'expérience en Affaires Réglementaires ou Assurance Qualité dans l'industrie du dispositif médical, comprenant les dispositifs Classe I, II et III dans des sociétés agréées ISO et FDA.
12. Excellentes compétences de communication écrite et orale, en anglais et en français
13. Aptitudes relationnelles confirmées pour travailler au sein d'équipes transversales et interagir auprès d’interlocuteurs externes
14. Capable d'être multitâches en gérant plusieurs projets en même temps
15. Esprit d'analyse et capacité à travailler avec des données complexes tout en conservant une vue d'ensemble
16. Une expérience en gestion de projet serait un plus.
Pursuing an ambitious growth agenda, Coloplast develops and markets products and services that make life easier for people with intimate healthcare needs. Employing about 16.000 people and with products available in more than 143 countries, we are one of the world´s leading medical device companies. We are constantly growing our business and always looking for new ways to move forward – we explore, learn and look for new ways of doing things.
Coloplast is committed to being an inclusive organization, where people bring their differences to work each day, fulfil their potential and have a strong sense of belonging because – and not despite – of their differences. We therefore encourage all qualified candidates to apply regardless of gender, age, race, nationality, ethnicity, sexual orientation, religious belief or physical ability.
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